Essai IMPACT-CABG : IMplantation de cellules souches CD133+ autologues chez des patients subissant un pontage coronarien (IMPACT-CABG)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans et ≤75 ans.
• Les patients atteints de cardiomyopathie ischémique chronique sévère se manifestant par une angine de poitrine de classe II ou plus de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et/ou une dyspnée de classe II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), ET qui ont subi une coronarographie diagnostique démontrant un rétrécissement du diamètre de ≥ 70 % au moins deux artères coronaires majeures ou branches ou rétrécissement de diamètre ≥ 50 % de l'artère coronaire principale gauche.
• Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche significatif évalué par échocardiographie ou angiographie VG (fraction d'éjection VG ≤ 45 % mais ≥ 25 %) en raison d'un infarctus du myocarde antérieur. Cette zone de dysfonctionnement ventriculaire gauche doit être akinétique ou sévèrement hypokinétique, et non dyskinétique ou anévrismale, lorsqu'elle est évaluée par échocardiographie ou angiographie VG.
• Aucune contre-indication ou exclusion (voir ci-dessous).
• Volonté de participer et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris la présence d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque permanent (PPM), ou cas dans lesquels il est prévu qu'un DCI ou un PPM sera implanté avant le suivi de 6 mois ou claustrophobie (excluant ainsi la réalisation d'examens IRM de suivi).
• Besoin de revascularisation urgente ou émergente.
• Prévu pour une intervention chirurgicale concomitante au moment du pontage coronarien (par ex. réparation ou remplacement valvulaire, résection d'anévrisme, etc.).
• Patients hémodynamiquement instables, tels que définis par une fréquence cardiaque ≤ 40/min ou ≥ 100/min, et/ou une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 200 mmHg, et/ou un besoin continu de médicaments inotropes ou vasopresseurs par voie intraveineuse.
• Patients présentant un infarctus du myocarde confirmé dans les 14 jours et/ou une augmentation des protéines biomarqueurs cardiaques (c.-à-d. CK-MB ou troponine), et/ou aggravation des modifications de l'ECG.
• Chirurgie CABG antérieure.
• AVC dans les 3 mois précédant le plan CABG.
• Médicaments immunosuppresseurs (par ex. prednisone, cyclophosphamide, étanercept, etc.)
• Insuffisance rénale chronique sévère (créatinine sérique ≥ 200 mmol/dl ou besoin de dialyse), maladie hépatique (diagnostic de cirrhose, d'hépatite chronique ou d'élévation des transaminases sériques ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale), maladie cérébrovasculaire nécessitant une endartériectomie carotidienne concomitante, maladie artérielle périphérique (claudication comme principal facteur limitant l'activité), tumeur maligne active non dermatologique nécessitant un traitement continu, ou toute autre affection qui exposerait le patient à un risque accru de complications au cours des 6 premiers mois après la procédure selon le jugement de le cardiologue ou le chirurgien cardiaque traitant.
• Contre-indication à la ponction médullaire (Thrombopénie < 50 000 mm3, INR > 2,0 ).
• Hémoglobine inférieure à 10 g/dL, nombre de globules blancs inférieur à 4 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
• Infection active, avec une température supérieure à 37,5 °C dans les 48 heures précédant la chirurgie et un nombre de globules blancs inexpliqué supérieur à 10 000/mm3
• Syndrome myélodysplasique
• Trouble cognitif important
• Toute affection associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Réaction allergique connue ou contre-indication à l'un des composants des cellules enrichies en CD133+
• Participation à d'autres études
• Antécédents de tachyarythmie ventriculaire sévère nécessitant un traitement
• Résultats de tests de laboratoire positifs ou antécédents de syphilis, de virus de l'hépatite B, de virus de l'hépatite C, de virus T-lymphotrope humain de types 1 et 2 et de virus de l'immunodéficience humaine.
• Femme enceinte
• Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit