Estudo IMPACT-CABG: IMplantação de células-tronco CD133+ autólogas em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (IMPACT-CABG)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos.
• Pacientes com cardiomiopatia isquêmica crônica grave manifestada por angina classe II ou maior da Canadian Cardiovascular Society (CCS) e/ou classe II ou maior da New York Heart Association (NYHA), E que foram submetidos a angiografia coronária diagnóstica demonstrando ≥70% de estreitamento do diâmetro de pelo menos duas artérias coronárias principais ou ramos ou estreitamento ≥50% do diâmetro do tronco da coronária esquerda.
• Disfunção sistólica ventricular esquerda significativa avaliada por ecocardiografia ou angiografia do VE (fração de ejeção do VE ≤45% mas ≥25%) devido a um infarto do miocárdio prévio. Essa área de disfunção ventricular esquerda deve ser acinética ou gravemente hipocinética, não discinética ou aneurismática, quando avaliada por ecocardiografia ou angiografia de VE.
• Sem contra-indicações ou exclusões (ver abaixo).
• Vontade de participar e capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• contra-indicações para ressonância magnética (MRI), incluindo a presença de um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) ou marca-passo permanente (PPM), ou casos em que se prevê que um CDI ou PPM será implantado antes dos 6 meses de acompanhamento ou claustrofobia (impedindo assim a realização de exames de ressonância magnética de acompanhamento).
• Necessidade de revascularização urgente ou emergente.
• Antecipado para procedimento cirúrgico concomitante no momento da CABG (ex. reparação ou substituição de válvula, ressecção de aneurisma, etc.).
• Pacientes hemodinamicamente instáveis, definidos por frequência cardíaca ≤40/min ou ≥100/min e/ou pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥200 mmHg e/ou necessidade contínua de medicamentos inotrópicos ou vasopressores intravenosos.
• Pacientes com infarto do miocárdio confirmado dentro de 14 dias e/ou proteínas biomarcadoras cardíacas crescentes (ou seja, CK-MB ou troponina) e/ou piora das alterações do ECG.
• Cirurgia prévia de CABG.
• AVC dentro de 3 meses antes do plano de CABG.
• Medicação imunossupressora (por ex. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
• Insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl ou necessidade de diálise), doença hepática (diagnóstico de cirrose, hepatite crônica ou elevação das transaminases séricas ≥ 3 vezes o limite superior do normal), doença cerebrovascular que requer endarterectomia carotídea concomitante, doença arterial periférica (claudicação como o principal fator limitante da atividade), malignidade não dermatológica ativa que requer tratamento contínuo ou qualquer outra condição que coloque o paciente em risco aumentado de complicações durante os primeiros 6 meses após o procedimento no julgamento de o cardiologista ou cirurgião cardíaco responsável.
• Contra-indicação para aspiração de medula óssea (trombocitopenia <50.000 mm3, INR >2,0 ).
• Hemoglobina inferior a 10g/dL, contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1500/mm3
• Infecção ativa, com temperatura superior a 37,5°C nas 48 horas anteriores à cirurgia e contagem inexplicada de glóbulos brancos acima de 10.000/mm3
• Síndrome mielodisplásica
• Comprometimento cognitivo significativo
• Qualquer condição associada a uma expectativa de vida inferior a 6 meses
• Reação alérgica conhecida ou contraindicação a qualquer um dos componentes das células enriquecidas com CD133+
• Participação em outros estudos
• História de taquiarritmia ventricular grave que requer tratamento
• Resultados de testes laboratoriais positivos ou história de sífilis, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus linfotrópico T humano tipo 1 e 2 e vírus da imunodeficiência humana.
• mulher gravida
• Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito