IMPACT-CABG-forsøg: Implantation af autologe CD133+-stamceller hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (IMPACT-CABG)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og ≤75 år.
• Patienter med svær kronisk iskæmisk kardiomyopati manifesteret af Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse II eller større angina, og/eller New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større dyspnø, OG som har gennemgået diagnostisk koronar angiografi, der viser ≥70 % diameterindsnævring af mindst to store kranspulsårer eller forgreninger eller ≥50 % diameter indsnævring af venstre hovedkransarterie.
• Signifikant venstre ventrikulær systolisk dysfunktion vurderet ved ekkokardiografi eller LV angiografi (LV ejektionsfraktion ≤45% men ≥25%) på grund af et tidligere myokardieinfarkt. Dette område med venstre ventrikulær dysfunktion bør være akinetisk eller alvorligt hypokinetisk, ikke dyskinetisk eller aneurysmalt, når det vurderes ved ekkokardiografi eller LV-angiogram.
• Ingen kontraindikationer eller undtagelser (se nedenfor).
• Villighed til at deltage og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder tilstedeværelse af en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller permanent pacemaker (PPM), eller tilfælde, hvor det forventes, at en ICD eller PPM vil blive implanteret før 6 måneders opfølgning eller klaustrofobi (dermed udelukker udførelsen af ​​opfølgende MR-scanninger).
• Behov for akut eller emergent revaskularisering.
• Forventet til samtidig kirurgisk procedure på tidspunktet for CABG (f.eks. ventilreparation eller udskiftning, resektion af aneurisme osv.).
• Hæmodynamisk ustabile patienter, som defineret ved hjertefrekvens ≤40/min eller ≥100/min, og/eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥200 mmHg, og/eller vedvarende behov for intravenøs inotropisk eller vasopressor medicin.
• Patienter med bekræftet myokardieinfarkt inden for 14 dage og/eller stigende hjertebiomarkørproteiner (dvs. CK-MB eller troponin) og/eller forværrede EKG-forandringer.
• Tidligere CABG-operation.
• Slagtilfælde inden for 3 måneder før plan CABG.
• Immunsuppressiv medicin (f. prednison, cyclophosphamid, etanercept osv.)
• Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 200 mmol/dl eller behov for dialyse), leversygdom, (diagnose af cirrose, kronisk hepatitis eller forhøjede serumtransaminaser ≥3 gange den øvre grænse for normalen), cerebrovaskulær sygdom, der kræver carotid, ledsagende carotid, perifer arteriel sygdom (klaudikation som den primære faktor begrænsende aktivitet), aktiv ikke-dermatologisk malignitet, der kræver igangværende behandling, eller enhver anden tilstand, der ville placere patienten i øget risiko for komplikationer i løbet af de første 6 måneder efter proceduren efter vurderingen af den behandlende kardiolog eller hjertekirurg.
• Kontraindikation til knoglemarvsaspiration (trombocytopeni <50.000 mm3, INR >2,0 ).
• Hæmoglobin mindre end 10 g/dL, antal hvide blodlegemer mindre end 4.000/mm3, absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
• Aktiv infektion med en temperatur over 37,5°C inden for 48 timer før operationen og et uforklarligt antal hvide blodlegemer på over 10.000/mm3
• Myelodysplastisk syndrom
• Betydelig kognitiv svækkelse
• Enhver tilstand forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• Kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i de CD133+-berigede celler
• Deltagelse i andre undersøgelser
• Anamnese med svære ventrikulære takyarytmier, der kræver behandling
• Positive laboratorietestresultater eller en historie med syfilis, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human T-lymfotropisk virus type 1 og 2 og human immundefektvirus.
• Gravid kvinde
• Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke