Ensayo IMPACT-CABG: IMPLANTACIÓN DE CÉLULAS MADRE AUTÓLOGAS CD133+ EN PACIENTES A LOS QUE SE PRODUCE UN INJERTO DE DERIVACIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA (IMPACT-CABG)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años y ≤75 años.
• Pacientes con miocardiopatía isquémica crónica grave manifestada por la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) de angina de pecho clase II o mayor, y/o la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) clase II o disnea mayor, Y que se hayan sometido a una angiografía coronaria de diagnóstico que demuestre un estrechamiento del diámetro de ≥70% de al menos dos arterias o ramas coronarias principales o ≥50% de estrechamiento del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda.
• Disfunción sistólica significativa del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía o angiografía del VI (fracción de eyección del VI ≤45 % pero ≥25 %) debido a un infarto de miocardio previo. Esta área de disfunción del ventrículo izquierdo debe ser acinética o severamente hipocinética, no discinética o aneurismática, cuando se evalúa mediante ecocardiografía o angiograma del VI.
• Sin contraindicaciones ni exclusiones (ver más abajo).
• Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la presencia de un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o un marcapasos permanente (PPM), o casos en los que se anticipa que se implantará un ICD o PPM antes de los 6 meses de seguimiento o claustrofobia (lo que impide la realización de resonancias magnéticas de seguimiento).
• Necesidad de revascularización urgente o emergente.
• Previsto para el procedimiento quirúrgico concomitante en el momento de la CABG (p. reparación o sustitución de válvulas, resección de aneurismas, etc.).
• Pacientes hemodinámicamente inestables, definidos por frecuencia cardíaca ≤40/min o ≥100/min, y/o presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥200 mmHg, y/o necesidad continua de medicamentos vasopresores o inotrópicos intravenosos.
• Pacientes con infarto de miocardio confirmado dentro de los 14 días y/o proteínas biomarcadoras cardíacas en aumento (es decir, CK-MB o troponina), y/o empeoramiento de los cambios en el ECG.
• Cirugía CABG previa.
• Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al plan CABG.
• Medicamentos inmunosupresores (p. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
• Insuficiencia renal crónica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl o necesidad de diálisis), enfermedad hepática (diagnóstico de cirrosis, hepatitis crónica o transaminasas séricas elevadas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), enfermedad cerebrovascular que requiere endarterectomía carotídea concomitante, enfermedad arterial periférica (claudicación como principal factor limitante de la actividad), neoplasia maligna no dermatológica activa que requiere tratamiento continuo o cualquier otra condición que pondría al paciente en un mayor riesgo de complicaciones durante los primeros 6 meses después del procedimiento a juicio de el cardiólogo o cirujano cardíaco a cargo.
• Contraindicación para la aspiración de médula ósea (trombocitopenia <50.000 mm3, INR >2,0).
• Hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
• Infección activa, con una temperatura superior a 37,5 °C en las 48 horas previas a la cirugía y un recuento inexplicable de glóbulos blancos superior a 10 000/mm3
• Síndrome mielodisplásico
• Deterioro cognitivo significativo
• Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
• Reacción alérgica conocida o contraindicación a cualquiera de los componentes de las células enriquecidas con CD133+
• Participación en otros estudios
• Historia de taquiarritmia ventricular severa que requiere tratamiento
• Resultados positivos de pruebas de laboratorio o antecedentes de sífilis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus linfotrópico T humano tipo 1 y 2 y virus de la inmunodeficiencia humana.
• Mujer embarazada
• Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito