- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467232
Ensayo IMPACT-CABG: IMPLANTACIÓN DE CÉLULAS MADRE AUTÓLOGAS CD133+ EN PACIENTES A LOS QUE SE PRODUCE UN INJERTO DE DERIVACIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA (IMPACT-CABG)
Implantación de células madre autólogas CD133+ en pacientes sometidos a CABG
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
CD133+ son un grupo progenitor temprano bien caracterizado de células madre que poseen una alta capacidad de injerto, pluripotente y angiogénica y demostraron ser valiosos para la reparación cardíaca al promover la neovascularización, la inhibición de la apoptosis y la cardiomiogénesis.
El protocolo de investigación propuesto por los investigadores involucra a pacientes con cardiopatía isquémica crónica y disfunción ventricular izquierda que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). En este ensayo clínico de fase II, estudio prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores evaluarán la seguridad, la viabilidad y el efecto funcional de la inyección intramiocárdica de células madre de médula ósea autólogas CD133+ altamente seleccionadas frente al placebo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Peter Munk Cardiac Center/ University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤75 años.
- Pacientes con miocardiopatía isquémica crónica grave manifestada por la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) de angina de pecho clase II o mayor, y/o la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) clase II o disnea mayor, Y que se hayan sometido a una angiografía coronaria de diagnóstico que demuestre un estrechamiento del diámetro de ≥70% de al menos dos arterias o ramas coronarias principales o ≥50% de estrechamiento del diámetro de la arteria coronaria principal izquierda.
- Disfunción sistólica significativa del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía o angiografía del VI (fracción de eyección del VI ≤45 % pero ≥25 %) debido a un infarto de miocardio previo. Esta área de disfunción del ventrículo izquierdo debe ser acinética o severamente hipocinética, no discinética o aneurismática, cuando se evalúa mediante ecocardiografía o angiograma del VI.
- Sin contraindicaciones ni exclusiones (ver más abajo).
- Voluntad de participar y capacidad para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN), incluida la presencia de un desfibrilador cardíaco implantable (ICD) o un marcapasos permanente (PPM), o casos en los que se anticipa que se implantará un ICD o PPM antes de los 6 meses de seguimiento o claustrofobia (lo que impide la realización de resonancias magnéticas de seguimiento).
- Necesidad de revascularización urgente o emergente.
- Previsto para el procedimiento quirúrgico concomitante en el momento de la CABG (p. reparación o sustitución de válvulas, resección de aneurismas, etc.).
- Pacientes hemodinámicamente inestables, definidos por frecuencia cardíaca ≤40/min o ≥100/min, y/o presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥200 mmHg, y/o necesidad continua de medicamentos vasopresores o inotrópicos intravenosos.
- Pacientes con infarto de miocardio confirmado dentro de los 14 días y/o proteínas biomarcadoras cardíacas en aumento (es decir, CK-MB o troponina), y/o empeoramiento de los cambios en el ECG.
- Cirugía CABG previa.
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al plan CABG.
- Medicamentos inmunosupresores (p. prednisona, ciclofosfamida, etanercept, etc.)
- Insuficiencia renal crónica grave (creatinina sérica ≥ 200 mmol/dl o necesidad de diálisis), enfermedad hepática (diagnóstico de cirrosis, hepatitis crónica o transaminasas séricas elevadas ≥ 3 veces el límite superior de lo normal), enfermedad cerebrovascular que requiere endarterectomía carotídea concomitante, enfermedad arterial periférica (claudicación como principal factor limitante de la actividad), neoplasia maligna no dermatológica activa que requiere tratamiento continuo o cualquier otra condición que pondría al paciente en un mayor riesgo de complicaciones durante los primeros 6 meses después del procedimiento a juicio de el cardiólogo o cirujano cardíaco a cargo.
- Contraindicación para la aspiración de médula ósea (trombocitopenia <50.000 mm3, INR >2,0).
- Hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Infección activa, con una temperatura superior a 37,5 °C en las 48 horas previas a la cirugía y un recuento inexplicable de glóbulos blancos superior a 10 000/mm3
- Síndrome mielodisplásico
- Deterioro cognitivo significativo
- Cualquier condición asociada con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Reacción alérgica conocida o contraindicación a cualquiera de los componentes de las células enriquecidas con CD133+
- Participación en otros estudios
- Historia de taquiarritmia ventricular severa que requiere tratamiento
- Resultados positivos de pruebas de laboratorio o antecedentes de sífilis, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus linfotrópico T humano tipo 1 y 2 y virus de la inmunodeficiencia humana.
- Mujer embarazada
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre autólogas CD133+
|
Después de completar las derivaciones de la arteria coronaria distal, se inyectarán en el miocardio células madre autólogas CD133+ o placebo (solución salina que contiene plasma autólogo sin CD133+).
Otros nombres:
Después de completar los bypass de la arteria coronaria distal, se inyectarán en el miocardio células madre autólogas CD133+ o placebo (solución salina que contiene plasma autólogo sin CD133+).
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución salina que contiene plasma autólogo
Solución salina que contiene plasma autólogo sin CD133+ (indistinguible de las células madre autólogas CD133+)
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Después de completar las derivaciones de la arteria coronaria distal, se inyectarán en el miocardio células madre autólogas CD133+ o placebo (solución salina que contiene plasma autólogo sin CD133+).
Otros nombres:
Después de completar los bypass de la arteria coronaria distal, se inyectarán en el miocardio células madre autólogas CD133+ o placebo (solución salina que contiene plasma autólogo sin CD133+).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
muerte cardíaca, infarto de miocardio, injerto de derivación coronaria repetido o intervención percutánea de la arteria desviada.
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6 meses
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Ausencia de arritmia mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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taquicardia ventricular sostenida o sobrevivió a la muerte súbita.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfusión y función miocárdica regional evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Función ventricular global evaluada por medidas ecocardiográficas de fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Alivio de la gravedad de los síntomas después de la cirugía CABG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Punto final de rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: base
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Viabilidad de producir a partir de 100 ml de aspiración de médula ósea un producto celular final que contenga un objetivo de células CD133+ superior a 0,5 millones con una pureza superior al 30 % y una recuperación superior al 10 %.
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base
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Calidad de vida después de la cirugía CABG
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terrence M Yau, MD, Peter Munk Cardiac Centre / University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN-CCR-002
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