Sperimentazione IMPACT-CABG: impianto di cellule staminali CD133+ autologhe in pazienti sottoposti a bypass coronarico (IMPACT-CABG)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni e ≤75 anni.
• Pazienti con cardiomiopatia ischemica cronica grave manifestata da angina di classe II o superiore della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e/o dispnea di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA) E che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica che dimostra un restringimento del diametro ≥70% almeno due arterie o rami coronarici principali o restringimento del diametro ≥50% dell'arteria coronaria principale sinistra.
• Disfunzione sistolica ventricolare sinistra significativa valutata mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% ma ≥25%) dovuta a un precedente infarto miocardico. Questa area di disfunzione ventricolare sinistra deve essere acinetica o gravemente ipocinetica, non discinetica o aneurismatica, se valutata mediante ecocardiografia o angiogramma LV.
• Nessuna controindicazione o esclusione (vedi sotto).
• Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) inclusa la presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o pacemaker permanente (PPM), o casi in cui si prevede che un ICD o PPM verrà impiantato prima del follow-up di 6 mesi o claustrofobia (precludendo così l'esecuzione di scansioni MRI di follow-up).
• Necessità di rivascolarizzazione urgente o emergente.
• Previsto per procedura chirurgica concomitante al momento del CABG (ad es. riparazione o sostituzione di valvole, resezione di aneurismi, ecc.).
• Pazienti emodinamicamente instabili, come definito da frequenza cardiaca ≤40/min o ≥100/min, e/o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥200 mmHg, e/o necessità continua di farmaci inotropi o vasopressori per via endovenosa.
• Pazienti con infarto miocardico confermato entro 14 giorni e/o proteine ​​biomarcatori cardiaci in aumento (ad es. CK-MB o troponina) e/o peggioramento delle alterazioni dell'ECG.
• Precedente intervento di CABG.
• Ictus entro 3 mesi prima del piano CABG.
• Farmaci immunosoppressivi (ad es. prednisone, ciclofosfamide, etanercept, ecc.)
• Grave insufficienza renale cronica (creatinina sierica ≥ 200 mmol/dl o necessità di dialisi), malattie del fegato (diagnosi di cirrosi, epatite cronica o transaminasi sieriche elevate ≥3 volte il limite superiore della norma), malattie cerebrovascolari che richiedono concomitante endoarterectomia carotidea, malattia arteriosa periferica (claudicatio come principale fattore che limita l'attività), tumore maligno non dermatologico attivo che richiede un trattamento in corso o qualsiasi altra condizione che esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di complicanze durante i primi 6 mesi dopo la procedura a giudizio il cardiologo o il cardiochirurgo curante.
• Controindicazione all'aspirazione del midollo osseo (trombocitopenia <50.000 mm3, INR >2,0).
• Emoglobina inferiore a 10 g/dL, conta leucocitaria inferiore a 4.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
• Infezione attiva, con una temperatura superiore a 37,5°C entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico e una conta leucocitaria inspiegabile superiore a 10.000/mm3
• Sindrome mielodisplasica
• Compromissione cognitiva significativa
• Qualsiasi condizione associata a un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Reazione allergica nota o controindicazione a uno qualsiasi dei componenti delle cellule arricchite di CD133+
• Partecipazione ad altri studi
• Storia di gravi tachiaritmie ventricolari che richiedono trattamento
• Risultati positivi dei test di laboratorio o una storia di sifilide, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus T-linfotropico umano di tipo 1 e 2 e virus dell'immunodeficienza umana.
• Gestante
• Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto