正常健康志愿者尿中乙酰金刚烷胺排泄

将使用最初放置的一般广告作为海报从社区中招募一组年龄在18至69岁之间的20名女性和20名男性的正常健康志愿者。

我们会告诉志愿者，我们正在健康志愿者中进行这项研究，以确定金刚烷胺是如何从体内消除的。 在我们获得同意之前，我们将解释金刚烷胺的药理学和单次剂量的潜在副作用。 志愿者将被告知同时摄入酒精可能导致尿液中出现乙酰金刚烷胺。 志愿者将被要求在金刚烷胺摄取和尿液收集所涉及的时间之前至少一天戒酒，包括该时间。 以前对金刚烷胺的任何不良反应都会将一个人排除在本研究之外。 受试者将被告知，这种药物摄入引起的副作用极不可能发生，因为只会给予单次剂量。 如果出现任何副作用，都与金刚烷胺对大脑的影响有关。 这些影响可能包括失眠、神经质、注意力不集中和精神抑郁。 然而，这些是与长期摄入金刚烷胺相关的副作用，并且极不可能在摄入单次剂量时发生。 一旦获得同意，志愿者将在早餐前至少 2 小时的早晨摄入治疗剂量的金刚烷胺（200 毫克），并在服药后 12 小时内收集他们的全部尿液。 我们实验室之前的一项临床研究收集了总共 8 小时的尿液，证明该收集时间足以收集尿液中所有代谢产生的乙酰金刚烷胺。 还将分析尿液样本的肌酐含量，作为尿液收集完整性的指示。 然后尿液将被标记上代码并冷冻在 -20°C 直到进行分析。 将通过我们建立的气相色谱法分析尿液中的乙酰金刚烷胺。 分析样本的技术人员将无法访问除标签上的代码之外的任何参与者信息。 还将在摄入金刚烷胺后每隔 2 小时收集一次唾液样本。 应该注意的是，在早上服用金刚烷胺时，多个唾液样本的收集将被简化，并允许确定给药后进行尿液分析的最佳时间。 此外，该设计将确定为乙酰金刚烷胺生产提供最佳信噪比的机会窗口。 将在给药前 1 小时和给药后 2 小时收集血样。

我们还将从每位志愿者那里收集以下数据：他们的姓名、年龄、性别、体重、身高、任何同时使用的药物以及最近的饮酒史。 这些数据将用于相关性分析，以确定尿乙酰金刚烷胺与特定癌症诊断、性别和/或饮酒史的任何关系。 所有这些数据将由首席调查员编码，并将单独识别信息锁定在安全柜中。 不允许主要研究者和/或其主治医师以外的人访问数据。

排除标准是之前对金刚烷胺有不良反应史的任何人以及孕妇或哺乳期女性将被排除在本研究的志愿之外。

通过对这些尿样进行高效液相色谱 (HPLC) 分析多胺和代谢物（包括 N1-乙酰亚精胺）的存在，将对这一发现进行交叉验证。