정상적인 건강한 지원자에 의한 아세틸라만타딘의 소변 배설
아만타딘은 스퍼미딘/스페르민 N1-아세틸트랜스퍼라제(SSAT)에 의한 아세틸화에 대한 특정 기질인 것으로 보입니다. 암세포의 SSAT 활동은 정상 세포에 비해 몇 배 더 높습니다. Amantadine은 SSAT 세포 활동을 결정하는 데 사용할 수 있으며 암의 존재를 나타낼 수 있습니다.
이 연구는 아세틸아만타딘의 소변 배설이 암의 존재를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 암 환자 및 정상적인 건강 연령 일치 대조군을 포함하는 이전 연구의 데이터와 함께 추가 정보를 제공할 것입니다. 종양의 특정 부위. 첫 번째 연구 결과에 따라 정상적인 건강한 지원자에 대한 추가 데이터가 필요합니다.
두 연구의 데이터는 대상 성별, 테스트 당시 질병 단계, 동시 질병, 알코올 및 담배 사용 및 직업 특성을 설명하기 위해 분석됩니다. 이것은 제한적이고 값비싼 진단 장비로부터 멀리 떨어진 사이트에서 많은 수의 사람들을 선별하기 위해 경제적으로 구현될 수 있는 암 검출 방법을 검증하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 따라서 이 설계는 양성/음성 지표뿐만 아니라 예후 바이오마커가 될 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 69세 사이의 20명의 여성 및 20명의 남성 정상 건강한 자원봉사자 그룹은 처음에 포스터로 게시된 일반 광고를 사용하여 커뮤니티에서 모집됩니다.
우리는 아만타딘이 신체에서 제거되는 방법을 결정하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 이 연구를 수행하고 있음을 지원자에게 알릴 것입니다. 우리는 동의를 얻기 전에 아만타딘의 약리학 및 단일 용량의 잠재적인 부작용을 설명할 것입니다. 자원봉사자는 동시 알코올 섭취로 인해 소변에 아세틸아만타딘이 존재할 가능성에 대해 듣게 됩니다. 자원봉사자는 아만타딘 섭취 및 소변 수집과 관련된 시간을 포함하여 적어도 하루 전에는 알코올 섭취를 삼가야 합니다. 아만타딘에 대한 이전의 부작용은 이 연구에서 지원자로부터 제외됩니다. 피험자는 단일 용량만 투여되기 때문에 이 약물 섭취로 인한 부작용이 거의 발생하지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 부작용이 발생할 경우 아만타딘이 뇌에 미치는 영향과 관련이 있습니다. 이러한 효과에는 불면증, 초조함, 집중력 저하 및 정신적 우울증이 포함될 수 있습니다. 그러나 이들은 아만타딘의 만성 섭취와 관련된 부작용이며 단일 용량 섭취로 발생할 가능성이 매우 낮습니다. 동의를 얻으면 지원자는 아침 식사 최소 2시간 전에 치료 용량의 아만타딘(200mg)을 섭취하고 복용 후 12시간 동안 전체 소변을 수집합니다. 총 8시간 동안 소변을 수집한 우리 실험실의 이전 임상 연구는 이 수집 시간이 소변에서 대사적으로 생성된 모든 아세틸아만타딘을 수집하기에 충분하다는 것을 보여주었습니다. 소변 샘플은 또한 소변 수집의 완전성을 나타내는 크레아티닌 함량에 대해 분석됩니다. 그런 다음 소변에 코드 라벨을 붙이고 분석할 때까지 -20°C에서 동결합니다. 소변은 당사의 확립된 가스 크로마토그래피 방법으로 아세틸아만티딘에 대해 분석됩니다. 샘플을 분석하는 기술자는 라벨의 코드 이외의 참가자 정보에 액세스할 수 없습니다. 타액 표본은 또한 아만타딘 섭취 후 2시간 간격으로 수집됩니다. 아만타딘의 아침 투여량으로 여러 타액 샘플 수집이 단순화되고 소변 분석을 위한 투여 후 최적의 시간을 결정할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 또한, 이 설계는 아세틸아만티딘 생산을 위한 최고의 신호 대 잡음비를 제공할 수 있는 기회의 창을 식별할 것입니다. 혈액 샘플은 투약 1시간 전과 투약 후 2시간에 수집됩니다.
또한 각 지원자로부터 이름, 나이, 성별, 체중, 키, 동시 약물 사용 및 최근 알코올 섭취 이력과 같은 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 특정 암 진단, 성별 및/또는 알코올 소비 이력에 대한 소변 아세틸아만티딘의 관계를 결정하기 위한 상관 분석에 사용됩니다. 이러한 모든 데이터는 주 조사관이 코딩하고 보안 캐비닛에 개별 식별 정보를 잠급니다. 주임 시험자 및/또는 주치의 이외의 데이터 액세스는 허용되지 않습니다.
제외 기준은 이전에 아만타딘에 대한 이상 반응 이력이 있는 사람과 임신 또는 수유중인 여성이 이 연구에 대한 지원에서 제외된다는 것입니다.
결과의 교차 검증은 N1-아세틸스페르미딘을 포함한 폴리아민 및 대사산물의 존재에 대해 이러한 소변 샘플의 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 건강한 지원자 (여성 20명, 남성 20명)
- 18-69세
제외 기준:
- 아만타딘의 이전 이상반응
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아만타딘
단일 용량
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침 식사 2시간 전에 아마타딘 염산염을 소량 경구 투여한 후 수집한 12시간 소변 샘플에서 배설된 N-아세틸아만타딘의 양
기간: 투여 후 12시간
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투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bram Ramjiawan, Ph.D., St. Boniface Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2011:073
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아만타딘에 대한 임상 시험
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Adamas Pharmaceuticals, Inc.종료됨파킨슨 병 | 레보도파 유발 이상운동증(LID)프랑스, 스페인, 독일, 캐나다, 미국
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University Hospital, Toulouse아직 모집하지 않음
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Seoul National University Hospital알려지지 않은