双相门冬胰岛素 30 在 1 型或 2 型糖尿病中的疗效和安全性
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
双相门冬胰岛素 30 和双相人胰岛素 30/70 作为膳食相关胰岛素在 1 型和 2 型糖尿病受试者中的开放标记、随机、平行组、多中心、多国疗效和安全性比较
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估双相门冬胰岛素 30 在 1 型或 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、A 1080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Anklam、德国、17389
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10559
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、14089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cottbus、德国、03048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erkner、德国、15537
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、德国、20251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jena、德国、07743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig、德国、04177
- Novo Nordisk Investigational Site
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München、德国、80804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neunkirchen、德国、66538
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quakenbrück、德国、49610
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock、德国、18057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saarlouis、德国、66740
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schwedt、德国、16303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulm、德国、89081
- Novo Nordisk Investigational Site
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Würzburg、德国、97080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cork、爱尔兰
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 9、爱尔兰
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern、瑞士、3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr、英国、KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath、英国、BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn、英国、BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bolton、英国、BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kettering、英国、NN16 8UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone、英国、EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northampton、英国、NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paisley、英国、PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Watford、英国、WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiston、英国、L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰岛素治疗需要 1 型或 2 型糖尿病至少 24 个月的受试者
- 当前使用人胰岛素（短效和长效/中效胰岛素的预混剂）每天两次治疗方案准备和/或自行混合治疗至少 12 个月
- 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2
- HbA1c 低于或等于 11.0%
排除标准：
- 每日总胰岛素剂量至少为 1.4 IU/kg
- 入组前一个月内接受口服降糖药治疗
- 复发性严重低血糖（由研究者判断）
- 活动性增生性视网膜病变
- 肾功能受损且肌酐至少为 150 mcmol/l (1.7 mg/dl)
- 胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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每天两次皮下注射（皮下）
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实验性的：一个
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每天两次皮下注射（皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件的发生
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低血糖事件的发生率
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8 点血糖曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boehm BO, Home PD, Behrend C, Kamp NM, Lindholm A. Premixed insulin aspart 30 vs. premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in Type 1 and Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2002 May;19(5):393-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00733.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
- Lindholm A, Jensen LB, Home PD, Raskin P, Boehm BO, Rastam J. Immune responses to insulin aspart and biphasic insulin aspart in people with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 May;25(5):876-82. doi: 10.2337/diacare.25.5.876.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
1998年9月1日
研究完成 (实际的)
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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