Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bifázového inzulinu Aspart 30 u diabetu typu 1 nebo typu 2

3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřené, randomizované, paralelní skupinové, multicentrické, nadnárodní srovnání účinnosti a bezpečnosti bifázového inzulinu Aspart 30 a bifázového lidského inzulinu 30/70 jako inzulinu souvisejícího s jídlem v režimu dvakrát denně u diabetiků typu 1 a typu 2

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvoufázového inzulinu aspart 30 u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Anklam, Německo, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Německo, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Německo, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Německo, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Spojené království, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Spojené království, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Spojené království, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Spojené království, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Spojené království, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Spojené království, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s inzulínem vyžadujícím diabetes typu 1 nebo typu 2 po dobu alespoň 24 měsíců
  • Současná léčba lidským inzulinem (buď premix krátkodobě a dlouhodobě/středně působícího inzulinu) v léčebném režimu dvakrát denně, příprava a/nebo vlastní směs po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
  • HbA1c nižší nebo roven 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu minimálně 1,4 IU/kg
  • Léčba perorálními hypoglykemickými přípravky během měsíce před zařazením
  • Opakovaná těžká hypoglykémie (podle posouzení zkoušejícího)
  • Aktivní proliferativní retinopatie
  • Zhoršená funkce ledvin s kreatininem alespoň 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: bifázický lidský inzulín
Podává se subkutánně (pod kůži) dvakrát denně
Experimentální: A
Lék: dvoufázový inzulin aspart
Podává se subkutánně (pod kůži) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Výskyt hypoglykemických epizod
8bodové profily glukózy v krvi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA/DCD/038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit