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Eficácia e Segurança da Insulina Aspart 30 Bifásica no Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Comparação de eficácia e segurança aberta, randomizada, de grupo paralelo, multicêntrico e multinacional de insulina bifásica Aspart 30 e insulina humana bifásica 30/70 como insulina relacionada à refeição em um regime de duas vezes ao dia em indivíduos diabéticos tipo 1 e tipo 2

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da insulina aspártico bifásica 30 em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Anklam, Alemanha, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Alemanha, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Alemanha, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Alemanha, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Reino Unido, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com insulina que requerem diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 24 meses
  • Tratamento atual com insulina humana (pré-mistura de insulina de ação curta e longa/intermediária) em uma preparação de regime de tratamento duas vezes ao dia e/ou auto-mistura por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c abaixo ou igual a 11,0%

Critério de exclusão:

  • Dose diária total de insulina de pelo menos 1,4 UI/kg
  • Tratamento com agentes hipoglicemiantes orais no mês anterior à inclusão
  • Hipoglicemia grave recorrente (conforme julgado pelo investigador)
  • Retinopatia proliferativa ativa
  • Função renal prejudicada com creatinina de pelo menos 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • História de pancreatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: insulina humana bifásica
Injetado por via subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia
Experimental: UMA
Medicamento: insulina aspártico bifásica
Injetado por via subcutânea (sob a pele) duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ocorrência de eventos adversos
Incidência de episódios de hipoglicemia
Perfis de glicemia de 8 pontos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANA/DCD/038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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