A kétfázisú aszpart 30 inzulin hatékonysága és biztonságossága 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben
2017. január 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos csoport, többközpontú, többnemzetiségű, kétfázisú aszpart 30 inzulin és 30/70 kétfázisú humán inzulin, mint étkezéshez kapcsolódó inzulin napi kétszeri adagolása 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart 30 inzulin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A 1080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Blackburn, Egyesült Királyság, BB3 3LR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL1 4QS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Egyesült Királyság, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paisley, Egyesült Királyság, PA2 9PL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Watford, Egyesült Királyság, WD18 0HB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Whiston, Egyesült Királyság, L35 5DR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Anklam, Németország, 17389
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10559
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cottbus, Németország, 03048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erkner, Németország, 15537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Németország, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04177
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 80804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neunkirchen, Németország, 66538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quakenbrück, Németország, 49610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saarlouis, Németország, 66740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwedt, Németország, 16303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Írország, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Írország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik inzulinban szenvednek, és legalább 24 hónapja 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek
- Jelenlegi humán inzulinnal végzett kezelés (rövid és hosszú/közepes hatású inzulin előkeveréke) napi kétszeri kezelési rendben és/vagy önkeverékben legalább 12 hónapig
- A testtömegindex (BMI) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
- HbA1c 11,0% vagy annál kisebb
Kizárási kritériumok:
- A teljes napi inzulinadag legalább 1,4 NE/kg
- Orális hipoglikémiás szerekkel végzett kezelés a felvételt megelőző hónapon belül
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia (a vizsgáló megítélése szerint)
- Aktív proliferatív retinopátia
- Károsodott vesefunkció legalább 150 mcmol/l (1,7 mg/dl) kreatinin mellett
- Pancreatitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta kétszer
|
|
Kísérleti: A
|
Szubkután (bőr alá) injekcióban naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
|
|
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
|
8 pontos vércukorprofil
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Boehm BO, Home PD, Behrend C, Kamp NM, Lindholm A. Premixed insulin aspart 30 vs. premixed human insulin 30/70 twice daily: a randomized trial in Type 1 and Type 2 diabetic patients. Diabet Med. 2002 May;19(5):393-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00733.x. Erratum In: Diabet Med. 2002 Sep;19(9):797.
- Lindholm A, Jensen LB, Home PD, Raskin P, Boehm BO, Rastam J. Immune responses to insulin aspart and biphasic insulin aspart in people with type 1 and type 2 diabetes. Diabetes Care. 2002 May;25(5):876-82. doi: 10.2337/diacare.25.5.876.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Aszpart inzulin
- Kétfázisú inzulinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA/DCD/038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .