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제1형 또는 제2형 당뇨병에서 Biphasic Insulin Aspart 30의 효능 및 안전성

2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 일일 2회 요법에서 식사 관련 인슐린으로서 이상성 인슐린 아스파트 30 및 이상성 인간 인슐린 30/70의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 효능 및 안전성 비교

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인슐린 아스파트 30의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Anklam, 독일, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, 독일, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, 독일, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, 독일, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, 독일, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, 독일, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, 독일, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, 독일, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, 독일, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Ayr, 영국, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, 영국, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, 영국, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, 영국, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, 영국, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, 영국, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, 영국, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, 영국, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 24개월 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병을 요하는 인슐린 환자
  • 최소 12개월 동안 1일 2회 치료 요법 준비 및/또는 자체 혼합으로 인간 인슐린(단기 및 장기/중간 작용 인슐린의 프리믹스)으로 현재 치료
  • 35.0kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
  • HbA1c 11.0% 이하

제외 기준:

  • 일일 총 인슐린 용량 최소 1.4 IU/kg
  • 포함 전 1개월 이내에 경구용 혈당 강하제로 치료
  • 재발성 중증 저혈당증(조사자의 판단에 따름)
  • 활동성 증식성 망막병증
  • 크레아티닌이 150mcmol/l(1.7mg/dl) 이상인 신장 기능 장애
  • 췌장염의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비
의약품: 2상 인간 인슐린
1일 2회 피하 주사(피부 아래)
실험적: ㅏ
의약품: 2상 인슐린 아스파르트
1일 2회 피하 주사(피부 아래)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
HbA1c(당화혈색소 A1c)

2차 결과 측정

결과 측정
부작용의 발생
저혈당 삽화의 부각
8점 혈당 프로필

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 9월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA/DCD/038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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