Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bifasiskt insulin Aspart 30 vid typ 1- eller typ 2-diabetes

3 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen märkt, randomiserad, parallell grupp, multicenter, multinationell effektivitets- och säkerhetsjämförelse av bifasiskt insulin Aspart 30 och bifasiskt humaninsulin 30/70 som måltidsrelaterat insulin i en behandling två gånger dagligen hos patienter med diabetes typ 1 och typ 2

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bifasiskt insulin aspart 30 hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannien, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Storbritannien, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannien, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Storbritannien, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Anklam, Tyskland, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Tyskland, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med insulin som behöver diabetes typ 1 eller typ 2 i minst 24 månader
  • Nuvarande behandling med humaninsulin (antingen premix av kort- och lång-/mellanverkande insulin) i en behandlingsbehandling två gånger dagligen och/eller självblandning i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under eller lika med 11,0 %

Exklusions kriterier:

  • Total daglig insulindos minst 1,4 IE/kg
  • Behandling med orala hypoglykemiska medel inom månaden före inkludering
  • Återkommande svår hypoglykemi (enligt utredarens bedömning)
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Nedsatt njurfunktion med kreatinin minst 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Historik av pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: bifasiskt humant insulin
Injiceras subkutant (under huden) två gånger dagligen
Experimentell: A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Injiceras subkutant (under huden) två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av biverkningar
Förekomst av hypoglykemiska episoder
8-punkts blodsockerprofiler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA/DCD/038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera