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1 型または 2 型糖尿病における二相性インスリン アスパルト 30 の有効性と安全性

2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

1型および2型糖尿病患者における1日2回療法における食事関連インスリンとしての二相性インスリン アスパルト 30と二相性ヒト インスリン 30/70の非盲検、無作為化、並行群、多施設、多国籍の有効性と安全性の比較

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、1 型または 2 型糖尿病の被験者における二相インスリン アスパルト 30 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9、アイルランド
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、イギリス、BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton、イギリス、BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、イギリス、NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone、イギリス、EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley、イギリス、PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston、イギリス、L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Anklam、ドイツ、17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner、ドイツ、15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück、ドイツ、49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt、ドイツ、16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも24か月の1型または2型糖尿病を必要とするインスリン患者
  • -1日2回の治療計画でのヒトインスリン（短期作用型インスリンと長期作用型インスリン/中間作用型インスリンのプレミックスのいずれか）による現在の治療および/または自己混合による少なくとも12か月の治療
  • 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下である
  • HbA1c 11.0%以下

除外基準:

  • 1日の総インスリン投与量が少なくとも1.4 IU/kg
  • -包含前1ヶ月以内に経口血糖降下薬による治療を受けている
  • 再発する重度の低血糖症（研究者による判断）
  • 活動性増殖網膜症
  • クレアチニンが少なくとも150 mcmol/l (1.7 mg/dl) である腎機能障害
  • 膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：二相性ヒトインスリン
1日2回皮下（皮膚の下）に注射します
実験的：あ
薬：二相インスリン アスパルト
1日2回皮下（皮膚の下）に注射します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生
低血糖エピソードの発生率
8 ポイント血糖プロファイル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

1998年9月1日

研究の完了 (実際)

1998年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANA/DCD/038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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