Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen aspart-30-insuliinin teho ja turvallisuus tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin leimattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, monikansallinen kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin ja kaksivaiheisen ihmisinsuliinin 30/70 tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu ateriaan liittyvänä insuliinina kahdesti päivässä annettavassa annoksessa tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksivaiheisen aspart 30-insuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanti
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Anklam, Saksa, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Saksa, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Saksa, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Saksa, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Saksa, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on insuliinia, joka tarvitsee tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta vähintään 24 kuukauden ajan
  • Nykyinen hoito ihmisinsuliinilla (joko lyhyt- ja pitkävaikutteisen/keskipitkävaikutteisen insuliinin esiseos) kahdesti vuorokaudessa annettavalla hoito-ohjelmalla ja/tai itsesekoituksella vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 35,0 kg/m^2
  • HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 11,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 1,4 IU/kg
  • Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on vähintään 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Haimatulehduksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: kaksifaasinen ihmisinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kahdesti päivässä
Kokeellinen: A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
8 pisteen verensokeriprofiilit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA/DCD/038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset kaksifaasinen aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa