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Efficacité et innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 dans le diabète de type 1 ou de type 2

3 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Comparaison ouverte, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline asparte biphasique 30 et de l'insuline humaine biphasique 30/70 en tant qu'insuline liée aux repas dans un régime biquotidien chez des sujets diabétiques de type 1 et de type 2

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte 30 biphasique chez des sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Anklam, Allemagne, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Allemagne, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Allemagne, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Allemagne, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Royaume-Uni, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec insuline nécessitant un diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 24 mois
  • Traitement actuel avec de l'insuline humaine (soit un prémélange d'insuline à action courte et longue/intermédiaire) dans le cadre d'un régime de traitement biquotidien préparation et/ou auto-mélange pendant au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
  • HbA1c inférieure ou égale à 11,0 %

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 1,4 UI/kg
  • Traitement par hypoglycémiants oraux dans le mois précédant l'inclusion
  • Hypoglycémie sévère récurrente (selon le jugement de l'investigateur)
  • Rétinopathie proliférative active
  • Insuffisance rénale avec créatinine d'au moins 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Antécédents de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: insuline humaine biphasique
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour
Expérimental: UN
Médicament: insuline asparte biphasique
Injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Apparition d'événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Profils de glycémie en 8 points

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA/DCD/038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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