Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двухфазного инсулина Аспарт 30 при диабете 1 или 2 типа

3 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое, международное сравнение эффективности и безопасности двухфазного инсулина Аспарт 30 и двухфазного человеческого инсулина 30/70 в качестве инсулина, связанного с приемом пищи, в режиме приема два раза в день у пациентов с диабетом 1 и 2 типа.

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двухфазного инсулина аспарт 30 у пациентов с диабетом 1 или 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Anklam, Германия, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Германия, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Германия, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Германия, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Германия, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Германия, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Соединенное Королевство, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с инсулином, нуждающимся в диабете 1 или 2 типа в течение не менее 24 месяцев.
  • Текущее лечение человеческим инсулином (премикс инсулина короткого и длинного/промежуточного действия) в виде схемы лечения два раза в день и/или самостоятельного смешивания в течение не менее 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 35,0 кг/м^2
  • HbA1c ниже или равен 11,0%

Критерий исключения:

  • Суммарная суточная доза инсулина не менее 1,4 МЕ/кг
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами в течение месяца до включения
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (по оценке исследователя)
  • Активная пролиферативная ретинопатия
  • Нарушение функции почек с уровнем креатинина не менее 150 мкмоль/л (1,7 мг/дл)
  • История панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки.
Экспериментальный: А
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт
Вводят подкожно (под кожу) 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение нежелательных явлений
Частота эпизодов гипогликемии
8-точечные профили глюкозы в крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA/DCD/038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться