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Eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en diabetes tipo 1 o tipo 2

3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una comparación abierta, aleatorizada, de grupos paralelos, multicéntrica y multinacional de la eficacia y la seguridad de la insulina aspart 30 bifásica y la insulina humana bifásica 30/70 como insulina relacionada con las comidas en un régimen de dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la insulina aspart 30 bifásica en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Anklam, Alemania, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Alemania, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Alemania, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Alemania, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Alemania, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Reino Unido, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Reino Unido, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con insulina que requieren diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 24 meses
  • Tratamiento actual con insulina humana (ya sea una premezcla de insulina de acción corta y prolongada/intermedia) en un régimen de tratamiento dos veces al día preparado y/o automezclado durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c inferior o igual a 11,0%

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina de al menos 1,4 UI/kg
  • Tratamiento con hipoglucemiantes orales en el mes previo a la inclusión
  • Hipoglucemia grave recurrente (a juicio del investigador)
  • Retinopatía proliferativa activa
  • Deterioro de la función renal con creatinina de al menos 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Historia de pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: insulina humana bifasica
Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día
Experimental: A
Droga: insulina aspart bifásica
Inyectado por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de eventos adversos
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Perfiles de glucosa en sangre de 8 puntos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA/DCD/038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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