Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline Aspart 30 bij diabetes type 1 of type 2

3 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, multinationale vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline aspart 30 en bifasische humane insuline 30/70 als maaltijdgerelateerde insuline in een tweemaal daags regime bij type 1- en type 2-diabetici

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bifasische insuline aspart 30 bij proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Anklam, Duitsland, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Duitsland, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Duitsland, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Duitsland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Verenigd Koninkrijk, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met insuline die ten minste 24 maanden diabetes type 1 of type 2 nodig hebben
  • Huidige behandeling met humane insuline (premix van kortwerkende en langwerkende/middellangwerkende insuline) in een tweemaal daags behandelschema en/of zelfmix gedurende ten minste 12 maanden
  • Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 11,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 1,4 IE/kg
  • Behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen binnen de maand voorafgaand aan opname
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Actieve proliferatieve retinopathie
  • Verminderde nierfunctie met creatinine van ten minste 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Geschiedenis van pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: bifasische humane insuline
Tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart
Tweemaal daags subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Optreden van bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
8-punts bloedglucoseprofielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANA/DCD/038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren