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Efficacia e sicurezza dell'insulina bifasica Aspart 30 nel diabete di tipo 1 o di tipo 2

3 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un confronto di efficacia e sicurezza in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale dell'insulina bifasica Aspart 30 e dell'insulina umana bifasica 30/70 come insulina correlata ai pasti in un regime di due volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina bifasica aspart 30 in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Anklam, Germania, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Germania, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Germania, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Germania, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Regno Unito, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Regno Unito, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Regno Unito, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con insulina che richiedono diabete di tipo 1 o di tipo 2 per almeno 24 mesi
  • Trattamento in corso con insulina umana (premix di insulina ad azione breve e lunga/intermedia) in preparazione di un regime di trattamento due volte al giorno e/o automiscelazione per almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c inferiore o uguale a 11,0%

Criteri di esclusione:

  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 1,4 UI/kg
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali entro il mese precedente l'inclusione
  • Ipoglicemia grave ricorrente (a giudizio dello sperimentatore)
  • Retinopatia proliferativa attiva
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina di almeno 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Storia di pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: insulina umana bifasica
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno
Sperimentale: UN
Droga: insulina bifasica aspart
Iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicosilata A1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Profili glicemici a 8 punti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA/DCD/038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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