Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwufazowej insuliny Aspart 30 w cukrzycy typu 1 lub typu 2

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wielonarodowe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny Aspart 30 i dwufazowej insuliny ludzkiej 30/70 jako insuliny związanej z posiłkiem w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart 30 u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irlandia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Anklam, Niemcy, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Niemcy, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Niemcy, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Niemcy, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z insuliną wymagającą cukrzycy typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 24 miesiące
  • Bieżące leczenie insuliną ludzką (albo premiks insuliny krótko działającej, albo insuliny długo działającej/średnio działającej) w schemacie leczenia dwa razy dziennie preparat i/lub mikstura własna przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
  • HbA1c poniżej lub równe 11,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 1,4 j.m./kg
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (w ocenie badacza)
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna
  • Zaburzenia czynności nerek z kreatyniną co najmniej 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Historia zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: dwufazowa insulina ludzka
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: A
Lek: insulina dwufazowa aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
8-punktowe profile glukozy we krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA/DCD/038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj