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Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein offener, randomisierter, paralleler, multizentrischer, multinationaler Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 und biphasischem Humaninsulin 30/70 als mahlzeitenbezogenes Insulin in einer zweimal täglichen Behandlung bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin Aspart 30 bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Anklam, Deutschland, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Deutschland, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Deutschland, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Deutschland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Insulinbedarf, die seit mindestens 24 Monaten an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden
  • Aktuelle Behandlung mit Humaninsulin (entweder eine Vormischung aus kurz- und lang-/mittelwirksamem Insulin) in Form einer zweimal täglichen Behandlungsvorbereitung und/oder Selbstmischung für mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2
  • HbA1c unter oder gleich 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Gesamtinsulindosis mindestens 1,4 IE/kg
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika innerhalb des Monats vor der Aufnahme
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Aktive proliferative Retinopathie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Kreatinin von mindestens 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin
Zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert
Experimental: EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart
Zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
8-Punkte-Blutzuckerprofile

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA/DCD/038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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