Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af bifasisk insulin Aspart 30 ved type 1- eller type 2-diabetes

3. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-mærket, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, multinational effektivitet og sikkerhed sammenligning af bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk human insulin 30/70 som måltidsrelateret insulin i et to gange dagligt regime i type 1 og type 2 diabetikere

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 1- eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Anklam, Tyskland, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Tyskland, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med insulin, der har behov for type 1- eller type 2-diabetes i mindst 24 måneder
  • Nuværende behandling med human insulin (enten præmix af kort og lang/mellemvirkende insulin) i et to gange dagligt behandlingsregime og/eller selvblanding i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) under eller lig med 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under eller lig med 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis mindst 1,4 IE/kg
  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler inden for måneden før inklusion
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (som vurderet af investigator)
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Nedsat nyrefunktion med kreatinin mindst 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Historie om pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: bifasisk human insulin
Injiceres subkutant (under huden) to gange dagligt
Eksperimentel: EN
Medicin: bifasisk insulin aspart
Injiceres subkutant (under huden) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
8-punkts blodsukkerprofiler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA/DCD/038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner