Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av bifasisk insulin Aspart 30 ved type 1- eller type 2-diabetes

3. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen-merket, randomisert, parallell gruppe, multisenter, multinasjonal effektivitet og sikkerhet sammenligning av bifasisk insulin Aspart 30 og bifasisk humaninsulin 30/70 som måltidsrelatert insulin i et to ganger daglig regime i type 1 og type 2 diabetikere

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bifasisk insulin aspart 30 hos personer med type 1 eller type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannia, BB3 3LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bolton, Storbritannia, BL1 4QS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paisley, Storbritannia, PA2 9PL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiston, Storbritannia, L35 5DR
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Anklam, Tyskland, 17389
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erkner, Tyskland, 15537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwedt, Tyskland, 16303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A 1080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med insulin som trenger diabetes type 1 eller type 2 i minst 24 måneder
  • Gjeldende behandling med humant insulin (enten premiks av kort og langtidsvirkende insulin) i et to ganger daglig behandlingsregime og/eller selvblanding i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 35,0 kg/m^2
  • HbA1c under eller lik 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Total daglig insulindose minst 1,4 IE/kg
  • Behandling med orale hypoglykemiske midler innen måneden før inkludering
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (som bedømt av etterforskeren)
  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin minst 150 mcmol/l (1,7 mg/dl)
  • Historie om pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: bifasisk humant insulin
Injiseres subkutant (under huden) to ganger daglig
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart
Injiseres subkutant (under huden) to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Forekomst av hypoglykemiske episoder
8-punkts blodsukkerprofiler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA/DCD/038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere