润肤剂对特应性皮炎患儿干燥症的疗效
2013年2月20日 更新者：Pierre Fabre Medicament
V0034CR01B 润肤剂对特应性皮炎患儿干燥症的疗效。具有开放标签扩展的随机、车辆控制、平行组、双盲研究。
特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性疾病，受局部、免疫、遗传和环境因素的影响。 特应性皮炎的重要症状是皮肤干燥、剧烈瘙痒和表皮屏障功能受损。 特应性皮炎与皮肤屏障功能障碍有关，皮肤屏障功能障碍促进过敏原更容易渗透到皮肤中，增加刺激和随后的皮肤炎症。 缺乏重要的角质层细胞间脂质和化合物之间的比例不足会加剧经表皮水分流失，从而导致干燥症。 在治疗特应性皮炎期间，通过润肤疗法进行的皮肤水合作用通常每天两次改善干燥和随后的瘙痒，尤其是改善屏障功能。 润肤剂是治疗特应性皮炎的基础疗法（1 级）的一部分（欧洲皮肤病学和性病学会工作组 2009 年立场文件）。 通过皮肤水合作用测量的皮肤屏障改变的改善是评估润肤剂治疗效果的关键因素。
本研究的主要目的是证明与赋形剂配方相比，受试产品 (V0034CR01B) 乳膏在 28 天内对特应性皮炎患儿干燥症的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- France
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Martigues、法国
- France
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Nantes、法国
- France
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Nice、法国
- France
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Poitiers、法国
- France
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Białystok、波兰
- Poland
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Inowrocław、波兰
- Poland
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Oleśnica、波兰
- Poland
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Poznań、波兰
- Poland
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Płock、波兰
- Poland
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Strzelce Opolskie、波兰
- Poland
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Warszawa、波兰
- Poland
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Łódź、波兰
- Poland
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Żyrardów、波兰
- Poland
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Tallinn、爱沙尼亚
- Estonia
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Tartu、爱沙尼亚
- Estonia
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Vilnius、立陶宛
- Lithuania
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Brasov、罗马尼亚
- Romania
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Bucharest、罗马尼亚
- Romania
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Constanta、罗马尼亚
- Romania
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Craiova、罗马尼亚
- Romania
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Iasi、罗马尼亚
- Romania
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Ploiesti、罗马尼亚
- Romania
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Sibiu、罗马尼亚
- Romania
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Targu Mures、罗马尼亚
- Romania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现为特应性皮炎，皮肤干燥，客观 SCORAD < 15，
- 身体干燥，下肢前部干燥评分>=2（SCORAD分项评分），
排除标准：
- 特应性皮炎的急性期
- 严重形式的特应性皮炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车霜
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奶油，在耀斑期间每天一次（晚上）
其他名称：
用于洗涤和清洁
其他名称：
膏霜 非火炬：1 次申请 bid（早上和晚上） 火炬期间：每天 1 次（早上）1 次申请 最多 28 天
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实验性的：V0034CR01B
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奶油 不在耀斑中：1 次应用 bid（早上和晚上）在耀斑期间：每天 1 次应用（早上）最多 91 天
奶油，在耀斑期间每天一次（晚上）
其他名称：
用于洗涤和清洁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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干燥评分：双盲期不同时间点的平均进化
大体时间：28天期间（第1天、第7天、第14天、第21天和第28天）
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28天期间（第1天、第7天、第14天、第21天和第28天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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水合指数得分：皮肤水合作用的测量
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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开放标签期间不同时间点的干燥症评分演变
大体时间：在 Visit1（第 1 天）以及第 56 天和第 84 天
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在 Visit1（第 1 天）以及第 56 天和第 84 天
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干燥视觉模拟量表（评价皮肤干燥度）
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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特应性皮炎评分 (SCORAD)：特应性皮炎客观症状的测量。
大体时间：第 1 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天。
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第 1 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天。
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研究者对治疗效果的总体评估
大体时间：第 28 天和第 84 天
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第 28 天和第 84 天
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父母/监护人对治疗效果和使用情况的总体评估
大体时间：在第 28 天和第 84 天
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在第 28 天和第 84 天
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评估局部耐受性和全身安全性（报告的不良事件）
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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外用皮质类固醇评估
大体时间：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franck BORALEVI, Pr、Health centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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