Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet Mjukgörande medel på Xerosis hos barn med atopisk dermatit

20 februari 2013 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Effektiviteten av V0034CR01B Mjukgörande medel på Xerosis hos barn med atopisk dermatit. Randomiserad, fordonskontrollerad, parallella grupper, dubbelblind studie med en Open Label-förlängning.

Atopisk dermatit är en frekvent, kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkas av lokala, immunologiska, genetiska och miljömässiga faktorer. Viktiga symtom på atopisk dermatit är torr hud, intensiv klåda och försämrad epidermal barriärfunktion. Atopisk dermatit är förknippat med dysfunktion av hudbarriären som underlättar allergeninträngning i huden med ökad irritation och efterföljande kutan inflammation. En brist på viktiga intercellulära lipider i stratum corneum och ett otillräckligt förhållande mellan föreningar ökar transepidermal vattenförlust som leder till xeros. Återfuktning av huden genom mjukgörande terapi förbättrar vanligtvis torrhet och därefter klåda vid behandling av atopisk dermatit och förbättrar särskilt barriärfunktionen. Mjukgörande medel ingår i grundläggande terapi (grad 1) för behandling av atopisk dermatit (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Förbättring av förändringar i hudbarriären, mätt med hudhydrering, är en nyckelfaktor för utvärdering av uppmjukande behandlingseffekt.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av den testade produkten (V0034CR01B) krämen på xerosis hos barn med atopisk dermatit jämfört med hjälpämnets formel under 28 dagar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tallinn, Estland
        • Estonia
      • Tartu, Estland
        • Estonia
      • Bordeaux, Frankrike
        • France
      • Martigues, Frankrike
        • France
      • Nantes, Frankrike
        • France
      • Nice, Frankrike
        • France
      • Poitiers, Frankrike
        • France
      • Vilnius, Litauen
        • Lithuania
      • Białystok, Polen
        • Poland
      • Inowrocław, Polen
        • Poland
      • Oleśnica, Polen
        • Poland
      • Poznań, Polen
        • Poland
      • Płock, Polen
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Poland
      • Warszawa, Polen
        • Poland
      • Łódź, Polen
        • Poland
      • Żyrardów, Polen
        • Poland
      • Brasov, Rumänien
        • Romania
      • Bucharest, Rumänien
        • Romania
      • Constanta, Rumänien
        • Romania
      • Craiova, Rumänien
        • Romania
      • Iasi, Rumänien
        • Romania
      • Ploiesti, Rumänien
        • Romania
      • Sibiu, Rumänien
        • Romania
      • Targu Mures, Rumänien
        • Romania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med atopisk dermatit, torr hud, objektiv SCORAD < 15,
  • Med xerosis på kroppen och en xerosis-poäng > = 2 (SCORAD sub-score) på den främre delen av de nedre extremiteterna,

Exklusions kriterier:

  • Akut fas av atopisk dermatit
  • Allvarlig form av atopisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonskräm
kräm, en gång om dagen (på kvällen) under bloss
Andra namn:
  • Lokaliserad
för tvätt och städning
Andra namn:
  • Pediatril
Cream Out of flares: 1 appliceringsbud (morgon och kväll) Under flares: 1 applicering en gång om dagen (på morgonen) Max 28 dagar
Experimentell: V0034CR01B
Cream Out of flares: 1 appliceringsbud (morgon och kväll) Under flares: 1 applicering en gång om dagen (på morgonen) Max 91 dagar
kräm, en gång om dagen (på kvällen) under bloss
Andra namn:
  • Lokaliserad
för tvätt och städning
Andra namn:
  • Pediatril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Xerosis-poäng: genomsnittlig utveckling under de olika tidpunkterna för dubbelblind period
Tidsram: Under 28 dagar (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28)
Under 28 dagar (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hydration Index-poäng: mätning av hudens återfuktning
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Xerosis-poängutvecklingen över de olika tidpunkterna under öppen etikettperiod
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) och dag 56 och dag 84
Vid besök 1 (dag 1) och dag 56 och dag 84
Xerosis Visual Analogue Scale (utvärdering av torr hud)
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
Poäng för atopisk dermatit (SCORAD): mätning av objektiva symptom på atopisk dermatit.
Tidsram: Dag 1, dag 28, dag 56 och dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 56 och dag 84.
Övergripande bedömning av behandlingens effektivitet av utredaren
Tidsram: Dag 28 och dag 84
Dag 28 och dag 84
Övergripande bedömning av behandlingens effekt och användning av föräldern/vårdnadshavarna
Tidsram: på dag 28 och på dag 84
på dag 28 och på dag 84
Bedömning av den lokala tolerabiliteten och den systemiska säkerheten (rapporterade biverkningar)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
Topikal kortikosteroidbedömning
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på V0034CR01B

3
Prenumerera