- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01467362
Effektivitet Mjukgörande medel på Xerosis hos barn med atopisk dermatit
Effektiviteten av V0034CR01B Mjukgörande medel på Xerosis hos barn med atopisk dermatit. Randomiserad, fordonskontrollerad, parallella grupper, dubbelblind studie med en Open Label-förlängning.
Atopisk dermatit är en frekvent, kronisk inflammatorisk sjukdom som påverkas av lokala, immunologiska, genetiska och miljömässiga faktorer. Viktiga symtom på atopisk dermatit är torr hud, intensiv klåda och försämrad epidermal barriärfunktion. Atopisk dermatit är förknippat med dysfunktion av hudbarriären som underlättar allergeninträngning i huden med ökad irritation och efterföljande kutan inflammation. En brist på viktiga intercellulära lipider i stratum corneum och ett otillräckligt förhållande mellan föreningar ökar transepidermal vattenförlust som leder till xeros. Återfuktning av huden genom mjukgörande terapi förbättrar vanligtvis torrhet och därefter klåda vid behandling av atopisk dermatit och förbättrar särskilt barriärfunktionen. Mjukgörande medel ingår i grundläggande terapi (grad 1) för behandling av atopisk dermatit (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Förbättring av förändringar i hudbarriären, mätt med hudhydrering, är en nyckelfaktor för utvärdering av uppmjukande behandlingseffekt.
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av den testade produkten (V0034CR01B) krämen på xerosis hos barn med atopisk dermatit jämfört med hjälpämnets formel under 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- Estonia
-
Tartu, Estland
- Estonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- France
-
Martigues, Frankrike
- France
-
Nantes, Frankrike
- France
-
Nice, Frankrike
- France
-
Poitiers, Frankrike
- France
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Lithuania
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poland
-
Inowrocław, Polen
- Poland
-
Oleśnica, Polen
- Poland
-
Poznań, Polen
- Poland
-
Płock, Polen
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Poland
-
Warszawa, Polen
- Poland
-
Łódź, Polen
- Poland
-
Żyrardów, Polen
- Poland
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Romania
-
Bucharest, Rumänien
- Romania
-
Constanta, Rumänien
- Romania
-
Craiova, Rumänien
- Romania
-
Iasi, Rumänien
- Romania
-
Ploiesti, Rumänien
- Romania
-
Sibiu, Rumänien
- Romania
-
Targu Mures, Rumänien
- Romania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med atopisk dermatit, torr hud, objektiv SCORAD < 15,
- Med xerosis på kroppen och en xerosis-poäng > = 2 (SCORAD sub-score) på den främre delen av de nedre extremiteterna,
Exklusions kriterier:
- Akut fas av atopisk dermatit
- Allvarlig form av atopisk dermatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
|
kräm, en gång om dagen (på kvällen) under bloss
Andra namn:
för tvätt och städning
Andra namn:
Cream Out of flares: 1 appliceringsbud (morgon och kväll) Under flares: 1 applicering en gång om dagen (på morgonen) Max 28 dagar
|
Experimentell: V0034CR01B
|
Cream Out of flares: 1 appliceringsbud (morgon och kväll) Under flares: 1 applicering en gång om dagen (på morgonen) Max 91 dagar
kräm, en gång om dagen (på kvällen) under bloss
Andra namn:
för tvätt och städning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Xerosis-poäng: genomsnittlig utveckling under de olika tidpunkterna för dubbelblind period
Tidsram: Under 28 dagar (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28)
|
Under 28 dagar (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hydration Index-poäng: mätning av hudens återfuktning
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Xerosis-poängutvecklingen över de olika tidpunkterna under öppen etikettperiod
Tidsram: Vid besök 1 (dag 1) och dag 56 och dag 84
|
Vid besök 1 (dag 1) och dag 56 och dag 84
|
Xerosis Visual Analogue Scale (utvärdering av torr hud)
Tidsram: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Poäng för atopisk dermatit (SCORAD): mätning av objektiva symptom på atopisk dermatit.
Tidsram: Dag 1, dag 28, dag 56 och dag 84.
|
Dag 1, dag 28, dag 56 och dag 84.
|
Övergripande bedömning av behandlingens effektivitet av utredaren
Tidsram: Dag 28 och dag 84
|
Dag 28 och dag 84
|
Övergripande bedömning av behandlingens effekt och användning av föräldern/vårdnadshavarna
Tidsram: på dag 28 och på dag 84
|
på dag 28 och på dag 84
|
Bedömning av den lokala tolerabiliteten och den systemiska säkerheten (rapporterade biverkningar)
Tidsram: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Topikal kortikosteroidbedömning
Tidsram: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på V0034CR01B
-
OrfagenAvslutad