Tehokas pehmitin kseroosiin lapsilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
V0034CR01B-pehmitteen teho kseroosiin lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma. Satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmät, kaksoissokkotutkimus avoimen etiketin laajennuksella.
Atooppinen ihottuma on yleinen, krooninen tulehdussairaus, johon vaikuttavat paikalliset, immunologiset, geneettiset ja ympäristötekijät. Tärkeitä atooppisen dermatiitin oireita ovat kuiva iho, voimakas kutina ja heikentynyt orvaskeden este. Atooppinen dermatiitti liittyy ihon esteen toimintahäiriöön, joka helpottaa allergeenin tunkeutumista ihoon, mikä lisää ärsytystä ja sitä seuraavaa ihotulehdusta. Tärkeiden sarveiskerroksen solujen välisten lipidien puute ja riittämätön yhdisteiden välinen suhde lisäävät transepidermaalista veden menetystä, mikä johtaa kseroosiin. Ihon kosteuttaminen pehmentävällä hoidolla yleensä kahdesti vuorokaudessa parantaa kuivuutta ja sen jälkeen kutinaa atooppisen dermatiitin hoidon aikana ja parantaa erityisesti suojakalvon toimintaa. Pehmittävät aineet ovat osa perusterapiaa (luokka 1) atooppisen ihottuman hoidossa (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Ihonsuojan muutosten parantaminen, mitattuna ihon kosteudella, on avaintekijä pehmittävän hoidon tehokkuuden arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa testatun tuotteen (V0034CR01B) teho kseroosiin lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma, verrattuna apuaineen kaavaan 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Lithuania
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Poland
-
Inowrocław, Puola
- Poland
-
Oleśnica, Puola
- Poland
-
Poznań, Puola
- Poland
-
Płock, Puola
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Puola
- Poland
-
Warszawa, Puola
- Poland
-
Łódź, Puola
- Poland
-
Żyrardów, Puola
- Poland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- France
-
Martigues, Ranska
- France
-
Nantes, Ranska
- France
-
Nice, Ranska
- France
-
Poitiers, Ranska
- France
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Romania
-
Bucharest, Romania
- Romania
-
Constanta, Romania
- Romania
-
Craiova, Romania
- Romania
-
Iasi, Romania
- Romania
-
Ploiesti, Romania
- Romania
-
Sibiu, Romania
- Romania
-
Targu Mures, Romania
- Romania
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Estonia
-
Tartu, Viro
- Estonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma, kuiva iho, objektiivi SCORAD < 15,
- Kun vartalossa on kseroosi ja alaraajojen etuosan kseroosipistemäärä > = 2 (SCORAD-alapistemäärä),
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppisen dermatiitin akuutti vaihe
- Vaikea atooppisen dermatiitin muoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
|
kerma, kerran päivässä (illalla) soihdun aikana
Muut nimet:
pesuun ja siivoukseen
Muut nimet:
Voide out of flares: 1 levitystarjous (aamulla ja illalla) Levitysten aikana: 1 käyttö kerran päivässä (aamulla) Enintään 28 päivää
|
|
Kokeellinen: V0034CR01B
|
Voide out of flares: 1 levitystarjous (aamulla ja illalla) Levitysten aikana: 1 käyttö kerran päivässä (aamulla) Enintään 91 päivää
kerma, kerran päivässä (illalla) soihdun aikana
Muut nimet:
pesuun ja siivoukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kseroosipisteet: keskimääräinen kehitys kaksoissokkojakson eri aikapisteissä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana (päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28)
|
28 päivän aikana (päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hydration Index -pistemäärä: mittaa ihon kosteutta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Kseroosipisteiden kehitys eri aikapisteiden aikana avoimen leimauksen aikana
Aikaikkuna: Vierailussa1 (päivä 1) ja päivänä 56 ja päivänä 84
|
Vierailussa1 (päivä 1) ja päivänä 56 ja päivänä 84
|
|
Xerosis Visual Analogue Scale (ihon kuivuuden arviointi)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Atooppisen dermatiitin pisteytys (SCORAD): Atooppisen ihottuman objektiivisten oireiden mittaus.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84.
|
Päivä 1, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84.
|
|
Tutkijan kokonaisarvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 84
|
Päivä 28 ja päivä 84
|
|
Hoidon tehokkuuden ja käytön kokonaisarviointi vanhemman/huoltajan/huoltajan toimesta
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 84
|
päivänä 28 ja päivänä 84
|
|
Paikallisen siedettävyyden ja systeemisen turvallisuuden arviointi (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
|
Paikallinen kortikosteroidiarviointi
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .