Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia emoliente sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica

20 de febrero de 2013 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Eficacia del emoliente V0034CR01B sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica. Estudio aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos, doble ciego con una extensión de etiqueta abierta.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente influenciada por factores locales, inmunológicos, genéticos y ambientales. Los síntomas importantes de la dermatitis atópica son piel seca, prurito intenso y deterioro de la función de barrera epidérmica. La dermatitis atópica se asocia con una disfunción de la barrera cutánea que facilita la penetración de los alérgenos en la piel con un aumento de la irritación y la subsiguiente inflamación cutánea. La falta de importantes lípidos intercelulares del estrato córneo y una relación inadecuada entre los compuestos aumentan la pérdida de agua transepidérmica que conduce a la xerosis. La hidratación de la piel mediante una terapia emoliente normalmente dos veces al día mejora la sequedad y posteriormente el prurito durante el tratamiento de la dermatitis atópica y mejora especialmente la función de barrera. Los emolientes forman parte de la terapia básica (grado 1) para el tratamiento de la dermatitis atópica (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). La mejora de la alteración de la barrera cutánea, medida por la hidratación de la piel, es un elemento clave para la evaluación de la eficacia del tratamiento emoliente.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de la crema del producto probado (V0034CR01B) sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica en comparación con la fórmula del excipiente durante 28 días.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

251

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tallinn, Estonia
        • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Estonia
      • Bordeaux, Francia
        • France
      • Martigues, Francia
        • France
      • Nantes, Francia
        • France
      • Nice, Francia
        • France
      • Poitiers, Francia
        • France
      • Vilnius, Lituania
        • Lithuania
      • Białystok, Polonia
        • Poland
      • Inowrocław, Polonia
        • Poland
      • Oleśnica, Polonia
        • Poland
      • Poznań, Polonia
        • Poland
      • Płock, Polonia
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polonia
        • Poland
      • Warszawa, Polonia
        • Poland
      • Łódź, Polonia
        • Poland
      • Żyrardów, Polonia
        • Poland
      • Brasov, Rumania
        • Romania
      • Bucharest, Rumania
        • Romania
      • Constanta, Rumania
        • Romania
      • Craiova, Rumania
        • Romania
      • Iasi, Rumania
        • Romania
      • Ploiesti, Rumania
        • Romania
      • Sibiu, Rumania
        • Romania
      • Targu Mures, Rumania
        • Romania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar dermatitis atópica, piel seca, SCORAD objetivo < 15,
  • Con xerosis en el cuerpo y una puntuación de xerosis > = 2 (subpuntuación SCORAD) en la parte anterior de los miembros inferiores,

Criterio de exclusión:

  • Fase aguda de la dermatitis atópica
  • Forma grave de dermatitis atópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Crema vehiculo
crema, una vez al día (por la noche) durante los brotes
Otros nombres:
  • Locapred
para el lavado y limpieza
Otros nombres:
  • Pediátrico
Crema Fuera de los brotes: 1 aplicación bid (mañana y noche) Durante los brotes: 1 aplicación una vez al día (por la mañana) Máximo 28 días
Experimental: V0034CR01B
Crema Fuera de los brotes: 1 aplicación bid (mañana y noche) Durante los brotes: 1 aplicación una vez al día (por la mañana) Máximo 91 días
crema, una vez al día (por la noche) durante los brotes
Otros nombres:
  • Locapred
para el lavado y limpieza
Otros nombres:
  • Pediátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de xerosis: evolución media en los diferentes puntos temporales del período doble ciego
Periodo de tiempo: Durante 28 días (Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28)
Durante 28 días (Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de hidratación: medición de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Evolución de la puntuación de xerosis en los diferentes puntos de tiempo durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (Día 1) y en el Día 56 y el Día 84
En la Visita 1 (Día 1) y en el Día 56 y el Día 84
Escala Visual Analógica de Xerosis (evaluación de la sequedad de la piel)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD): medición de los síntomas objetivos de la dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28, Día 56 y Día 84.
Día 1, Día 28, Día 56 y Día 84.
Evaluación general de la eficacia del tratamiento por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 84
Día 28 y Día 84
Evaluación general de la eficacia del tratamiento y el uso por parte de los padres/tutores
Periodo de tiempo: en el día 28 y en el día 84
en el día 28 y en el día 84
Evaluación de la tolerabilidad local y la seguridad sistémica (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
Evaluación de corticosteroides tópicos
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre V0034CR01B

3
Suscribir