- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01467362
Eficacia emoliente sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica
Eficacia del emoliente V0034CR01B sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica. Estudio aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos, doble ciego con una extensión de etiqueta abierta.
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica frecuente influenciada por factores locales, inmunológicos, genéticos y ambientales. Los síntomas importantes de la dermatitis atópica son piel seca, prurito intenso y deterioro de la función de barrera epidérmica. La dermatitis atópica se asocia con una disfunción de la barrera cutánea que facilita la penetración de los alérgenos en la piel con un aumento de la irritación y la subsiguiente inflamación cutánea. La falta de importantes lípidos intercelulares del estrato córneo y una relación inadecuada entre los compuestos aumentan la pérdida de agua transepidérmica que conduce a la xerosis. La hidratación de la piel mediante una terapia emoliente normalmente dos veces al día mejora la sequedad y posteriormente el prurito durante el tratamiento de la dermatitis atópica y mejora especialmente la función de barrera. Los emolientes forman parte de la terapia básica (grado 1) para el tratamiento de la dermatitis atópica (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). La mejora de la alteración de la barrera cutánea, medida por la hidratación de la piel, es un elemento clave para la evaluación de la eficacia del tratamiento emoliente.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de la crema del producto probado (V0034CR01B) sobre la xerosis en niños con dermatitis atópica en comparación con la fórmula del excipiente durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia
- Estonia
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Tartu, Estonia
- Estonia
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Bordeaux, Francia
- France
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Martigues, Francia
- France
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Nantes, Francia
- France
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Nice, Francia
- France
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Poitiers, Francia
- France
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Vilnius, Lituania
- Lithuania
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Białystok, Polonia
- Poland
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Inowrocław, Polonia
- Poland
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Oleśnica, Polonia
- Poland
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Poznań, Polonia
- Poland
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Płock, Polonia
- Poland
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Poland
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Warszawa, Polonia
- Poland
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Łódź, Polonia
- Poland
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Żyrardów, Polonia
- Poland
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Brasov, Rumania
- Romania
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Bucharest, Rumania
- Romania
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Constanta, Rumania
- Romania
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Craiova, Rumania
- Romania
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Iasi, Rumania
- Romania
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Ploiesti, Rumania
- Romania
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Sibiu, Rumania
- Romania
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Targu Mures, Rumania
- Romania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar dermatitis atópica, piel seca, SCORAD objetivo < 15,
- Con xerosis en el cuerpo y una puntuación de xerosis > = 2 (subpuntuación SCORAD) en la parte anterior de los miembros inferiores,
Criterio de exclusión:
- Fase aguda de la dermatitis atópica
- Forma grave de dermatitis atópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Crema vehiculo
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crema, una vez al día (por la noche) durante los brotes
Otros nombres:
para el lavado y limpieza
Otros nombres:
Crema Fuera de los brotes: 1 aplicación bid (mañana y noche) Durante los brotes: 1 aplicación una vez al día (por la mañana) Máximo 28 días
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Experimental: V0034CR01B
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Crema Fuera de los brotes: 1 aplicación bid (mañana y noche) Durante los brotes: 1 aplicación una vez al día (por la mañana) Máximo 91 días
crema, una vez al día (por la noche) durante los brotes
Otros nombres:
para el lavado y limpieza
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de xerosis: evolución media en los diferentes puntos temporales del período doble ciego
Periodo de tiempo: Durante 28 días (Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28)
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Durante 28 días (Día 1, Día 7, Día 14, Día 21 y Día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de hidratación: medición de la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
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Evolución de la puntuación de xerosis en los diferentes puntos de tiempo durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (Día 1) y en el Día 56 y el Día 84
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En la Visita 1 (Día 1) y en el Día 56 y el Día 84
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Escala Visual Analógica de Xerosis (evaluación de la sequedad de la piel)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
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Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD): medición de los síntomas objetivos de la dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28, Día 56 y Día 84.
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Día 1, Día 28, Día 56 y Día 84.
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Evaluación general de la eficacia del tratamiento por parte del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 84
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Día 28 y Día 84
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Evaluación general de la eficacia del tratamiento y el uso por parte de los padres/tutores
Periodo de tiempo: en el día 28 y en el día 84
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en el día 28 y en el día 84
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Evaluación de la tolerabilidad local y la seguridad sistémica (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 1, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
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Evaluación de corticosteroides tópicos
Periodo de tiempo: Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
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Día 7, Día 14, Día 21, Día 28, Día 56 y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Desonida
- V0034CR
Otros números de identificación del estudio
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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