Az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek Xerosisának bőrpuhító hatásossága
A V0034CR01B bőrpuhító hatásossága az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek xerosisában. Véletlenszerű, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportok, kettős vak vizsgálat nyílt címkekiterjesztéssel.
Az atópiás dermatitis egy gyakori, krónikus gyulladásos betegség, amelyet helyi, immunológiai, genetikai és környezeti tényezők befolyásolnak. Az atópiás dermatitisz fontos tünetei a bőrszárazság, az erős viszketés és a károsodott epidermális barrier funkció. Az atópiás dermatitis a bőr barrier diszfunkciójával jár, ami elősegíti az allergén könnyebb bejutását a bőrbe, fokozott irritációval és ezt követő bőrgyulladással. A stratum corneumban található fontos intercelluláris lipidek hiánya és a vegyületek közötti nem megfelelő arány fokozza a transz-epidermális vízvesztést, ami xerózishoz vezet. A bőr hidratálása bőrpuhító terápiával általában naponta kétszer javítja a szárazságot, majd a viszketést az atópiás dermatitis kezelése során, és különösen javítja a barrier funkciót. A bőrpuhító szerek az atópiás dermatitisz kezelésének alapterápiájának (1. fokozat) részét képezik (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force, 2009 Position Paper). A bőr hidratáltságával mérhető bőrgát változásának javítása kulcsfontosságú elem a bőrpuhító kezelés hatékonyságának értékelésében.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgált termék (V0034CR01B) krém xerosis elleni hatékonyságának bemutatása atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a segédanyag formulával 28 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- France
-
Martigues, Franciaország
- France
-
Nantes, Franciaország
- France
-
Nice, Franciaország
- France
-
Poitiers, Franciaország
- France
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Poland
-
Inowrocław, Lengyelország
- Poland
-
Oleśnica, Lengyelország
- Poland
-
Poznań, Lengyelország
- Poland
-
Płock, Lengyelország
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország
- Poland
-
Warszawa, Lengyelország
- Poland
-
Łódź, Lengyelország
- Poland
-
Żyrardów, Lengyelország
- Poland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Lithuania
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Romania
-
Bucharest, Románia
- Romania
-
Constanta, Románia
- Romania
-
Craiova, Románia
- Romania
-
Iasi, Románia
- Romania
-
Ploiesti, Románia
- Romania
-
Sibiu, Románia
- Romania
-
Targu Mures, Románia
- Romania
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- Estonia
-
Tartu, Észtország
- Estonia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Atópiás dermatitisz, száraz bőr, objektív SCORAD < 15,
- xerózis a testen és xerosis pontszám > = 2 (SCORAD alpontszám) az alsó végtagok elülső részén,
Kizárási kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz akut fázisa
- Az atópiás dermatitisz súlyos formája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
|
krém, naponta egyszer (este) fellángolások idején
Más nevek:
mosáshoz és tisztításhoz
Más nevek:
Krém fellángolásokon kívül: 1 licit (reggel és este) Fellángolások alatt: 1 alkalmazás naponta egyszer (reggel) Maximum 28 nap
|
|
Kísérleti: V0034CR01B
|
Krém fellángolásokon kívül: 1 licit (reggel és este) Fáklyák alatt: 1 alkalmazás naponta egyszer (reggel) Maximum 91 nap
krém, naponta egyszer (este) fellángolások idején
Más nevek:
mosáshoz és tisztításhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Xerosis pontszám: átlagos evolúció a kettős vak periódus különböző időpontjaiban
Időkeret: 28 nap alatt (1., 7., 14., 21. és 28. nap)
|
28 nap alatt (1., 7., 14., 21. és 28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hidratációs index pontszám: a bőr hidratáltságának mérése
Időkeret: 1., 14., 28., 56. és 84. nap
|
1., 14., 28., 56. és 84. nap
|
|
A Xerosis pontszámának alakulása a különböző időpontokban a nyílt időszak alatt
Időkeret: A Visit1 (1. nap), valamint az 56. és a 84. napon
|
A Visit1 (1. nap), valamint az 56. és a 84. napon
|
|
Xerosis Visual Analogue Skála (a bőrszárazság értékelése)
Időkeret: 1., 14., 28., 56. és 84. nap
|
1., 14., 28., 56. és 84. nap
|
|
Az atópiás dermatitisz pontozása (SCORAD): az atópiás dermatitisz objektív tüneteinek mérése.
Időkeret: 1. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap.
|
1. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap.
|
|
A kezelés hatékonyságának átfogó értékelése a vizsgáló által
Időkeret: 28. és 84. nap
|
28. és 84. nap
|
|
A kezelés hatékonyságának és alkalmazásának átfogó értékelése a szülő(k)/gondviselő(k) által
Időkeret: a 28. és a 84. napon
|
a 28. és a 84. napon
|
|
A helyi tolerálhatóság és a szisztémás biztonságosság értékelése (jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
|
1. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
|
|
Helyi kortikoszteroid értékelés
Időkeret: 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
|
7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .