Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiv mykgjørende middel på xerose hos barn med atopisk dermatitt

20. februar 2013 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Effekten av V0034CR01B mykgjørende middel på xerose hos barn med atopisk dermatitt. Randomisert, kjøretøykontrollert, parallelle grupper, dobbeltblind studie med en åpen etikettutvidelse.

Atopisk dermatitt er en hyppig, kronisk inflammatorisk sykdom påvirket av lokale, immunologiske, genetiske og miljømessige faktorer. Viktige symptomer på atopisk dermatitt er tørr hud, intens kløe og nedsatt epidermal barrierefunksjon. Atopisk dermatitt er assosiert med hudbarriere dysfunksjon som letter en lettere allergenpenetrasjon i huden med økt irritasjon og påfølgende kutan betennelse. Mangel på viktige stratum corneum intercellulære lipider og et utilstrekkelig forhold mellom forbindelser øker transepidermalt vanntap som fører til xerose. Hudhydrering ved mykgjørende terapi forbedrer vanligvis tørrhet og deretter kløe under behandling av atopisk dermatitt og forbedrer spesielt barrierefunksjonen. Bløtgjørende midler er en del av grunnleggende terapi (grad 1) for behandling av atopisk dermatitt (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Forbedring av hudbarriereendringer, målt ved hudhydrering, er et nøkkelelement for evaluering av mykgjørende behandlingseffekt.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av det testede produktet (V0034CR01B) kremen på xerose hos barn med atopisk dermatitt sammenlignet med hjelpestoffformelen i løpet av 28 dager.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tallinn, Estland
        • Estonia
      • Tartu, Estland
        • Estonia
      • Bordeaux, Frankrike
        • France
      • Martigues, Frankrike
        • France
      • Nantes, Frankrike
        • France
      • Nice, Frankrike
        • France
      • Poitiers, Frankrike
        • France
      • Vilnius, Litauen
        • Lithuania
      • Białystok, Polen
        • Poland
      • Inowrocław, Polen
        • Poland
      • Oleśnica, Polen
        • Poland
      • Poznań, Polen
        • Poland
      • Płock, Polen
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Poland
      • Warszawa, Polen
        • Poland
      • Łódź, Polen
        • Poland
      • Żyrardów, Polen
        • Poland
      • Brasov, Romania
        • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Romania
      • Constanta, Romania
        • Romania
      • Craiova, Romania
        • Romania
      • Iasi, Romania
        • Romania
      • Ploiesti, Romania
        • Romania
      • Sibiu, Romania
        • Romania
      • Targu Mures, Romania
        • Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med atopisk dermatitt, tørr hud, objektiv SCORAD < 15,
  • Med xerose på kroppen og en xerosis-score > = 2 (SCORAD-subscore) på den fremre delen av underekstremitetene,

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt fase av atopisk dermatitt
  • Alvorlig form for atopisk dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøykrem
krem, en gang om dagen (om kvelden) under bluss
Andre navn:
  • Lokalisert
for vask og rengjøring
Andre navn:
  • Pediatril
Krem Ut av bluss: 1 applikasjonsbud (morgen og kveld) Under bluss: 1 applikasjon en gang daglig (om morgenen) Maksimalt 28 dager
Eksperimentell: V0034CR01B
Krem Ut av bluss: 1 søknadsbud (morgen og kveld) Under bluss: 1 applikasjon en gang daglig (om morgenen) Maksimalt 91 dager
krem, en gang om dagen (om kvelden) under bluss
Andre navn:
  • Lokalisert
for vask og rengjøring
Andre navn:
  • Pediatril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Xerosis-score: gjennomsnittlig evolusjon over de forskjellige tidspunktene for dobbeltblind periode
Tidsramme: I løpet av 28 dager (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)
I løpet av 28 dager (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hydration Index score: måling av hudens fuktighet
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Xerosis-poengutvikling over de forskjellige tidspunktene i løpet av åpen etikettperiode
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
Ved besøk 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
Xerosis Visual Analogue Scale (evaluering av tørr hud)
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Scoring for atopisk dermatitt (SCORAD): måling av objektive symptomer på atopisk dermatitt.
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
Overordnet vurdering av behandlingseffekt av etterforskeren
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Dag 28 og dag 84
Samlet vurdering av behandlingseffekt og bruk av foreldre/foresatte
Tidsramme: på dag 28 og på dag 84
på dag 28 og på dag 84
Vurdering av lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhet (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Aktuell kortikosteroidvurdering
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på V0034CR01B

3
Abonnere