- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01467362
Effektiv mykgjørende middel på xerose hos barn med atopisk dermatitt
Effekten av V0034CR01B mykgjørende middel på xerose hos barn med atopisk dermatitt. Randomisert, kjøretøykontrollert, parallelle grupper, dobbeltblind studie med en åpen etikettutvidelse.
Atopisk dermatitt er en hyppig, kronisk inflammatorisk sykdom påvirket av lokale, immunologiske, genetiske og miljømessige faktorer. Viktige symptomer på atopisk dermatitt er tørr hud, intens kløe og nedsatt epidermal barrierefunksjon. Atopisk dermatitt er assosiert med hudbarriere dysfunksjon som letter en lettere allergenpenetrasjon i huden med økt irritasjon og påfølgende kutan betennelse. Mangel på viktige stratum corneum intercellulære lipider og et utilstrekkelig forhold mellom forbindelser øker transepidermalt vanntap som fører til xerose. Hudhydrering ved mykgjørende terapi forbedrer vanligvis tørrhet og deretter kløe under behandling av atopisk dermatitt og forbedrer spesielt barrierefunksjonen. Bløtgjørende midler er en del av grunnleggende terapi (grad 1) for behandling av atopisk dermatitt (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Forbedring av hudbarriereendringer, målt ved hudhydrering, er et nøkkelelement for evaluering av mykgjørende behandlingseffekt.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av det testede produktet (V0034CR01B) kremen på xerose hos barn med atopisk dermatitt sammenlignet med hjelpestoffformelen i løpet av 28 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- Estonia
-
Tartu, Estland
- Estonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- France
-
Martigues, Frankrike
- France
-
Nantes, Frankrike
- France
-
Nice, Frankrike
- France
-
Poitiers, Frankrike
- France
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Lithuania
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poland
-
Inowrocław, Polen
- Poland
-
Oleśnica, Polen
- Poland
-
Poznań, Polen
- Poland
-
Płock, Polen
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Poland
-
Warszawa, Polen
- Poland
-
Łódź, Polen
- Poland
-
Żyrardów, Polen
- Poland
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Romania
-
Bucharest, Romania
- Romania
-
Constanta, Romania
- Romania
-
Craiova, Romania
- Romania
-
Iasi, Romania
- Romania
-
Ploiesti, Romania
- Romania
-
Sibiu, Romania
- Romania
-
Targu Mures, Romania
- Romania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med atopisk dermatitt, tørr hud, objektiv SCORAD < 15,
- Med xerose på kroppen og en xerosis-score > = 2 (SCORAD-subscore) på den fremre delen av underekstremitetene,
Ekskluderingskriterier:
- Akutt fase av atopisk dermatitt
- Alvorlig form for atopisk dermatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kjøretøykrem
|
krem, en gang om dagen (om kvelden) under bluss
Andre navn:
for vask og rengjøring
Andre navn:
Krem Ut av bluss: 1 applikasjonsbud (morgen og kveld) Under bluss: 1 applikasjon en gang daglig (om morgenen) Maksimalt 28 dager
|
Eksperimentell: V0034CR01B
|
Krem Ut av bluss: 1 søknadsbud (morgen og kveld) Under bluss: 1 applikasjon en gang daglig (om morgenen) Maksimalt 91 dager
krem, en gang om dagen (om kvelden) under bluss
Andre navn:
for vask og rengjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Xerosis-score: gjennomsnittlig evolusjon over de forskjellige tidspunktene for dobbeltblind periode
Tidsramme: I løpet av 28 dager (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)
|
I løpet av 28 dager (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hydration Index score: måling av hudens fuktighet
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Xerosis-poengutvikling over de forskjellige tidspunktene i løpet av åpen etikettperiode
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
|
Ved besøk 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
|
Xerosis Visual Analogue Scale (evaluering av tørr hud)
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Scoring for atopisk dermatitt (SCORAD): måling av objektive symptomer på atopisk dermatitt.
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
|
Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
|
Overordnet vurdering av behandlingseffekt av etterforskeren
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
|
Dag 28 og dag 84
|
Samlet vurdering av behandlingseffekt og bruk av foreldre/foresatte
Tidsramme: på dag 28 og på dag 84
|
på dag 28 og på dag 84
|
Vurdering av lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhet (rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Aktuell kortikosteroidvurdering
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på V0034CR01B
-
OrfagenFullført