Эффективность смягчающего средства при ксерозе у детей с атопическим дерматитом
Эффективность смягчающего средства V0034CR01B при ксерозе у детей с атопическим дерматитом. Рандомизированное контролируемое транспортным средством двойное слепое исследование в параллельных группах с открытым расширением.
Атопический дерматит является частым хроническим воспалительным заболеванием, на которое влияют местные, иммунологические, генетические факторы и факторы окружающей среды. Важными симптомами атопического дерматита являются сухость кожи, интенсивный зуд и нарушение барьерной функции эпидермиса. Атопический дерматит связан с дисфункцией кожного барьера, что способствует более легкому проникновению аллергена в кожу с усилением раздражения и последующим кожным воспалением. Недостаток важных межклеточных липидов рогового слоя и неадекватное соотношение между соединениями усиливают трансэпидермальную потерю воды, что приводит к ксерозу. Увлажнение кожи с помощью смягчающей терапии обычно два раза в день уменьшает сухость и впоследствии зуд во время лечения атопического дерматита и особенно улучшает барьерную функцию. Смягчающие средства входят в базисную терапию (класс 1) для лечения атопического дерматита (Европейская академия дерматологии и венерологии, Целевая группа, 2009 г.). Улучшение изменения кожного барьера, измеряемое увлажнением кожи, является ключевым элементом для оценки эффективности лечения смягчающими средствами.
Основной целью данного исследования является демонстрация эффективности крема тестируемого продукта (V0034CR01B) при ксерозе у детей с атопическим дерматитом по сравнению с формулой наполнителя в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва
- Lithuania
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
- Poland
-
Inowrocław, Польша
- Poland
-
Oleśnica, Польша
- Poland
-
Poznań, Польша
- Poland
-
Płock, Польша
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Польша
- Poland
-
Warszawa, Польша
- Poland
-
Łódź, Польша
- Poland
-
Żyrardów, Польша
- Poland
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Romania
-
Bucharest, Румыния
- Romania
-
Constanta, Румыния
- Romania
-
Craiova, Румыния
- Romania
-
Iasi, Румыния
- Romania
-
Ploiesti, Румыния
- Romania
-
Sibiu, Румыния
- Romania
-
Targu Mures, Румыния
- Romania
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- France
-
Martigues, Франция
- France
-
Nantes, Франция
- France
-
Nice, Франция
- France
-
Poitiers, Франция
- France
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Estonia
-
Tartu, Эстония
- Estonia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Атопический дерматит, кожа сухая, объективный SCORAD < 15,
- С ксерозом на теле и ксерозом > = 2 (подшкала SCORAD) на переднем отделе нижних конечностей,
Критерий исключения:
- Острая фаза атопического дерматита
- Тяжелая форма атопического дерматита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
|
крем, один раз в день (вечером) во время обострений
Другие имена:
для стирки и уборки
Другие имена:
Крем При обострениях: 1 раз в день (утром и вечером) При обострениях: 1 раз в день (утром) Максимум 28 дней
|
|
Экспериментальный: V0034CR01B
|
Крем При обострениях: 1 нанесение 2 раза в день (утром и вечером) Во время обострений: 1 нанесение 1 раз в день (утром) Максимум 91 день
крем, один раз в день (вечером) во время обострений
Другие имена:
для стирки и уборки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ксероза: средняя эволюция в разные моменты времени двойного слепого периода.
Временное ограничение: В течение 28 дней (день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28)
|
В течение 28 дней (день 1, день 7, день 14, день 21 и день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка индекса гидратации: измерение гидратации кожи.
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
|
Эволюция оценки ксероза в разные периоды времени в течение открытого периода
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1), а также на 56-й и 84-й день.
|
При посещении 1 (день 1), а также на 56-й и 84-й день.
|
|
Визуальная аналоговая шкала ксероза (оценка сухости кожи)
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
|
Оценка атопического дерматита (SCORAD): измерение объективных симптомов атопического дерматита.
Временное ограничение: День 1, День 28, День 56 и День 84.
|
День 1, День 28, День 56 и День 84.
|
|
Общая оценка эффективности лечения исследователем
Временное ограничение: День 28 и День 84
|
День 28 и День 84
|
|
Общая оценка эффективности лечения и использования родителем (родителями)/опекуном (опекунами)
Временное ограничение: на 28-й день и на 84-й день
|
на 28-й день и на 84-й день
|
|
Оценка местной переносимости и системной безопасности (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: День 1, День 7, День 14, День 21, День 28, День 56 и День 84
|
День 1, День 7, День 14, День 21, День 28, День 56 и День 84
|
|
Оценка местных кортикостероидов
Временное ограничение: День 7, День 14, День 21, День 28, День 56 и День 84
|
День 7, День 14, День 21, День 28, День 56 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Смягчающие средства
- Дезонид
- V0034CR
Другие идентификационные номера исследования
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .