Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivt blødgørende middel mod Xerosis hos børn med atopisk dermatitis

20. februar 2013 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effektiviteten af ​​V0034CR01B blødgørende middel mod Xerosis hos børn med atopisk dermatitis. Randomiseret, køretøjsstyret, parallelle grupper, dobbeltblindet studie med en Open Label-udvidelse.

Atopisk dermatitis er en hyppig, kronisk inflammatorisk sygdom påvirket af lokale, immunologiske, genetiske og miljømæssige faktorer. Vigtige symptomer på atopisk dermatitis er tør hud, intens kløe og nedsat epidermal barrierefunktion. Atopisk dermatitis er forbundet med hudbarrieredysfunktion, der letter en lettere allergenindtrængning i huden med øget irritation og efterfølgende kutan inflammation. Mangel på vigtige intercellulære lipider i stratum corneum og et utilstrækkeligt forhold mellem forbindelser øger det transepidermale vandtab, der fører til xerose. Hudhydrering ved blødgørende terapi normalt to gange dagligt forbedrer tørhed og efterfølgende kløe under behandlingen af ​​atopisk dermatitis og forbedrer især barrierefunktionen. Blødgørende midler indgår i grundlæggende terapi (grad 1) til behandling af atopisk dermatitis (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Forbedring af ændring af kutan barriere, målt ved hudhydrering, er et nøgleelement for evaluering af blødgørende behandlingseffektivitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​det testede produkt (V0034CR01B) creme på xerose hos børn med atopisk dermatitis sammenlignet med hjælpestoffet i løbet af 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Estonia
      • Tartu, Estland
        • Estonia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • France
      • Martigues, Frankrig
        • France
      • Nantes, Frankrig
        • France
      • Nice, Frankrig
        • France
      • Poitiers, Frankrig
        • France
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Lithuania
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Poland
      • Inowrocław, Polen
        • Poland
      • Oleśnica, Polen
        • Poland
      • Poznań, Polen
        • Poland
      • Płock, Polen
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Poland
      • Warszawa, Polen
        • Poland
      • Łódź, Polen
        • Poland
      • Żyrardów, Polen
        • Poland
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Romania
      • Bucharest, Rumænien
        • Romania
      • Constanta, Rumænien
        • Romania
      • Craiova, Rumænien
        • Romania
      • Iasi, Rumænien
        • Romania
      • Ploiesti, Rumænien
        • Romania
      • Sibiu, Rumænien
        • Romania
      • Targu Mures, Rumænien
        • Romania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med atopisk dermatitis, tør hud, objektiv SCORAD < 15,
  • Med xerosis på kroppen og en xerosis score > = 2 (SCORAD sub-score) på den forreste del af underekstremiteterne,

Ekskluderingskriterier:

  • Akut fase af atopisk dermatitis
  • Alvorlig form for atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøjscreme
Medicin: desonid 0,1% creme
creme, en gang om dagen (om aftenen) under opblussen
Andre navne:
  • Lokaliseret
Andet: Skummende gel
til vask og rengøring
Andre navne:
  • Pediatril
Medicin: Køretøjscreme
Creme Ud af blus: 1 påføringsbud (morgen og aften) Under blus: 1 påføring én gang dagligt (om morgenen) Maksimalt 28 dage
Eksperimentel: V0034CR01B
Medicin: V0034CR01B
Creme Ud af blus: 1 påføringsbud (morgen og aften) Under blus: 1 påføring én gang dagligt (om morgenen) Maksimalt 91 dage
Medicin: desonid 0,1% creme
creme, en gang om dagen (om aftenen) under opblussen
Andre navne:
  • Lokaliseret
Andet: Skummende gel
til vask og rengøring
Andre navne:
  • Pediatril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Xerosis-score: gennemsnitlig udvikling over de forskellige tidspunkter i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: I løbet af 28 dage (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)
I løbet af 28 dage (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hydration Index score: måling af hudens hydrering
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Xerosis-scoreudvikling over de forskellige tidspunkter i løbet af open label-perioden
Tidsramme: Ved besøg 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
Ved besøg 1 (dag 1) og på dag 56 og dag 84
Xerosis Visual Analogue Scale (evaluering af tør hud)
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Scoring for atopisk dermatitis (SCORAD): måling af objektive symptomer på atopisk dermatitis.
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 56 og dag 84.
Samlet vurdering af behandlingseffektivitet af investigator
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Dag 28 og dag 84
Samlet vurdering af behandlingseffektivitet og brug af forældre/værge(r)
Tidsramme: på dag 28 og på dag 84
på dag 28 og på dag 84
Vurdering af den lokale tolerabilitet og den systemiske sikkerhed (rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Topisk kortikosteroid vurdering
Tidsramme: Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00034 CR 3 12 1B
  • 2011-003295-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med V0034CR01B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner