Efficacia Emolliente sulla Xerosi nei Bambini con Dermatite Atopica
Efficacia dell'emolliente V0034CR01B sulla xerosi nei bambini con dermatite atopica. Studio randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, in doppio cieco con estensione in aperto.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica frequente influenzata da fattori locali, immunologici, genetici e ambientali. Sintomi importanti della dermatite atopica sono la pelle secca, il prurito intenso e la compromissione della funzione di barriera epidermica. La dermatite atopica è associata a disfunzione della barriera cutanea che facilita una più facile penetrazione dell'allergene nella pelle con una maggiore irritazione e conseguente infiammazione cutanea. Una mancanza di importanti lipidi intercellulari dello strato corneo e un rapporto inadeguato tra i composti aumentano la perdita di acqua transepidermica che porta alla xerosi. L'idratazione della pelle mediante terapia emolliente di solito due volte al giorno migliora la secchezza e successivamente il prurito durante il trattamento della dermatite atopica e soprattutto migliora la funzione di barriera. Gli emollienti fanno parte della terapia di base (grado 1) per il trattamento della dermatite atopica (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Il miglioramento dell'alterazione della barriera cutanea, misurata dall'idratazione cutanea, è un elemento chiave per la valutazione dell'efficacia del trattamento emolliente.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia della crema del prodotto testato (V0034CR01B) sulla xerosi nei bambini con dermatite atopica rispetto alla formula dell'eccipiente per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
- Estonia
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Tartu, Estonia
- Estonia
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Bordeaux, Francia
- France
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Martigues, Francia
- France
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Nantes, Francia
- France
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Nice, Francia
- France
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Poitiers, Francia
- France
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Vilnius, Lituania
- Lithuania
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Białystok, Polonia
- Poland
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Inowrocław, Polonia
- Poland
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Oleśnica, Polonia
- Poland
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Poznań, Polonia
- Poland
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Płock, Polonia
- Poland
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Poland
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Warszawa, Polonia
- Poland
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Łódź, Polonia
- Poland
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Żyrardów, Polonia
- Poland
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Brasov, Romania
- Romania
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Bucharest, Romania
- Romania
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Constanta, Romania
- Romania
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Craiova, Romania
- Romania
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Iasi, Romania
- Romania
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Ploiesti, Romania
- Romania
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Sibiu, Romania
- Romania
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Targu Mures, Romania
- Romania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenta dermatite atopica, pelle secca, SCORAD obiettivo < 15,
- Con xerosi sul corpo e un punteggio di xerosi > = 2 (SCORAD sub-score) sulla parte anteriore degli arti inferiori,
Criteri di esclusione:
- Fase acuta della dermatite atopica
- Forma grave di dermatite atopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Crema per veicoli
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crema, una volta al giorno (la sera) durante le riacutizzazioni
Altri nomi:
per il lavaggio e la pulizia
Altri nomi:
Crema Fuori dalle riacutizzazioni: 1 applicazione offerta (mattina e sera) Durante le riacutizzazioni: 1 applicazione una volta al giorno (al mattino) Massimo 28 giorni
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Sperimentale: V0034CR01B
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Crema Fuori dalle riacutizzazioni: 1 applicazione offerta (mattina e sera) Durante le riacutizzazioni: 1 applicazione una volta al giorno (al mattino) Massimo 91 giorni
crema, una volta al giorno (la sera) durante le riacutizzazioni
Altri nomi:
per il lavaggio e la pulizia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di xerosi: evoluzione media nei diversi punti temporali del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Per 28 giorni (Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28)
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Per 28 giorni (Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di idratazione: misurazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Evoluzione del punteggio di xerosi nei diversi intervalli di tempo durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Alla visita 1 (giorno 1) e al giorno 56 e al giorno 84
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Alla visita 1 (giorno 1) e al giorno 56 e al giorno 84
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Xerosis Visual Analogue Scale (valutazione secchezza cutanea)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Punteggio per la Dermatite Atopica (SCORAD): misurazione dei sintomi oggettivi della Dermatite Atopica.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84.
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Giorno 1, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84.
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Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 84
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Giorno 28 e Giorno 84
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Valutazione complessiva dell'efficacia e dell'uso del trattamento da parte del/i genitore/i/tutore/i
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 84
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al giorno 28 e al giorno 84
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Valutazione della tollerabilità locale e della sicurezza sistemica (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Valutazione dei corticosteroidi topici
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su V0034CR01B
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