Efficacité émolliente sur la xérose chez les enfants atteints de dermatite atopique
Efficacité de l'émollient V0034CR01B sur la xérose chez les enfants atteints de dermatite atopique. Étude randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, en double aveugle avec une extension en ouvert.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique fréquente influencée par des facteurs locaux, immunologiques, génétiques et environnementaux. Les symptômes importants de la dermatite atopique sont une peau sèche, un prurit intense et une altération de la fonction de barrière épidermique. La dermatite atopique est associée à un dysfonctionnement de la barrière cutanée qui facilite une pénétration plus facile des allergènes dans la peau avec une irritation accrue et une inflammation cutanée subséquente. Un manque de lipides intercellulaires importants de la couche cornée et un rapport inadéquat entre les composés augmentent la perte d'eau trans-épidermique conduisant à la xérose. L'hydratation de la peau par thérapie émolliente habituellement biquotidienne améliore la sécheresse puis le prurit lors du traitement de la dermatite atopique et surtout améliore la fonction barrière. Les émollients font partie de la thérapie de base (grade 1) pour le traitement de la dermatite atopique (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). L'amélioration de l'altération de la barrière cutanée, mesurée par l'hydratation cutanée, est un élément clé pour l'évaluation de l'efficacité des traitements émollients.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de la crème du produit testé (V0034CR01B) sur la xérose chez les enfants atteints de dermatite atopique par rapport à la formule excipiente pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie
- Estonia
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Tartu, Estonie
- Estonia
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Bordeaux, France
- France
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Martigues, France
- France
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Nantes, France
- France
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Nice, France
- France
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Poitiers, France
- France
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Vilnius, Lituanie
- Lithuania
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Białystok, Pologne
- Poland
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Inowrocław, Pologne
- Poland
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Oleśnica, Pologne
- Poland
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Poznań, Pologne
- Poland
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Płock, Pologne
- Poland
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Strzelce Opolskie, Pologne
- Poland
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Warszawa, Pologne
- Poland
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Łódź, Pologne
- Poland
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Żyrardów, Pologne
- Poland
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Brasov, Roumanie
- Romania
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Bucharest, Roumanie
- Romania
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Constanta, Roumanie
- Romania
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Craiova, Roumanie
- Romania
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Iasi, Roumanie
- Romania
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Ploiesti, Roumanie
- Romania
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Sibiu, Roumanie
- Romania
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Targu Mures, Roumanie
- Romania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Se présentant avec une dermatite atopique, peau sèche, SCORAD objectif < 15,
- Avec xérose sur le corps et un score de xérose > = 2 (sous-score SCORAD) sur la partie antérieure des membres inférieurs,
Critère d'exclusion:
- Phase aiguë de la dermatite atopique
- Forme sévère de dermatite atopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Crème véhicule
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crème, une fois par jour (le soir) pendant les poussées
Autres noms:
pour le lavage et le nettoyage
Autres noms:
Crème Hors poussées : 1 application bid (matin et soir) Pendant les poussées : 1 application 1 fois par jour (le matin) Maximum 28 jours
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Expérimental: V0034CR01B
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Crème Hors poussées : 1 application bid (matin et soir) Pendant les poussées : 1 application 1 fois par jour (le matin) Maximum 91 jours
crème, une fois par jour (le soir) pendant les poussées
Autres noms:
pour le lavage et le nettoyage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de xérose : évolution moyenne sur les différents points temporels de la période en double aveugle
Délai: Pendant 28 jours (Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28)
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Pendant 28 jours (Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 21 et Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'hydratation : mesure de l'hydratation de la peau
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Évolution du score de xérose sur les différents ponts temporels pendant la période en ouvert
Délai: À la visite 1 (jour 1) et aux jours 56 et 84
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À la visite 1 (jour 1) et aux jours 56 et 84
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Échelle visuelle analogique de xérose (évaluation de la sécheresse cutanée)
Délai: Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD) : mesure des symptômes objectifs de la dermatite atopique.
Délai: Jour 1, Jour 28, Jour 56 et Jour 84.
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Jour 1, Jour 28, Jour 56 et Jour 84.
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Évaluation globale de l'efficacité du traitement par l'investigateur
Délai: Jour 28 et Jour 84
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Jour 28 et Jour 84
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Évaluation globale de l'efficacité et de l'utilisation du traitement par le(s) parent(s)/tuteur(s)
Délai: au jour 28 et au jour 84
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au jour 28 et au jour 84
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Évaluation de la tolérance locale et de la sécurité systémique (événements indésirables rapportés)
Délai: Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 1, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Évaluation des corticostéroïdes topiques
Délai: Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Émollients
- Désonide
- V0034CR
Autres numéros d'identification d'étude
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (Numéro EudraCT)
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