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Wirksamkeit Emollient bei Xerosis bei Kindern mit atopischer Dermatitis

20. Februar 2013 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Wirksamkeit des Weichmachers V0034CR01B bei Xerose bei Kindern mit atopischer Dermatitis. Randomisierte, vehikelkontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und Open-Label-Verlängerung.

Die atopische Dermatitis ist eine häufige, chronisch entzündliche Erkrankung, die durch lokale, immunologische, genetische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird. Wichtige Symptome der atopischen Dermatitis sind trockene Haut, starker Juckreiz und eine gestörte epidermale Barrierefunktion. Atopische Dermatitis ist mit einer Hautbarrierestörung verbunden, die ein leichteres Eindringen von Allergenen in die Haut mit einer erhöhten Reizung und anschließender Hautentzündung ermöglicht. Ein Mangel an wichtigen interzellulären Lipiden des Stratum corneum und ein unzureichendes Verhältnis zwischen den Verbindungen verstärken den transepidermalen Wasserverlust, der zu Xerose führt. Die Hydratation der Haut durch Emolliens-Therapie, normalerweise zweimal täglich, verbessert Trockenheit und nachfolgenden Juckreiz während der Behandlung von atopischer Dermatitis und verbessert insbesondere die Barrierefunktion. Weichmacher sind Teil der Basistherapie (Grad 1) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Europäische Akademie für Dermatologie und Venerologie Task Force 2009 Position Paper). Die Verbesserung der Veränderung der Hautbarriere, gemessen an der Hautfeuchtigkeit, ist ein Schlüsselelement für die Bewertung der Wirksamkeit der Emolliensbehandlung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Creme des getesteten Produkts (V0034CR01B) bei Xerose bei Kindern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zur Formulierung mit dem Hilfsstoff über 28 Tage nachzuweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tallinn, Estland
        • Estonia
      • Tartu, Estland
        • Estonia
      • Bordeaux, Frankreich
        • France
      • Martigues, Frankreich
        • France
      • Nantes, Frankreich
        • France
      • Nice, Frankreich
        • France
      • Poitiers, Frankreich
        • France
      • Vilnius, Litauen
        • Lithuania
      • Białystok, Polen
        • Poland
      • Inowrocław, Polen
        • Poland
      • Oleśnica, Polen
        • Poland
      • Poznań, Polen
        • Poland
      • Płock, Polen
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Poland
      • Warszawa, Polen
        • Poland
      • Łódź, Polen
        • Poland
      • Żyrardów, Polen
        • Poland
      • Brasov, Rumänien
        • Romania
      • Bucharest, Rumänien
        • Romania
      • Constanta, Rumänien
        • Romania
      • Craiova, Rumänien
        • Romania
      • Iasi, Rumänien
        • Romania
      • Ploiesti, Rumänien
        • Romania
      • Sibiu, Rumänien
        • Romania
      • Targu Mures, Rumänien
        • Romania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit atopischer Dermatitis, trockener Haut, Ziel-SCORAD < 15,
  • Mit Xerose am Körper und einem Xerose-Score > = 2 (SCORAD-Subscore) am vorderen Teil der unteren Extremitäten,

Ausschlusskriterien:

  • Akute Phase der atopischen Dermatitis
  • Schwere Form der atopischen Dermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Creme, einmal täglich (abends) während der Schübe
Andere Namen:
  • Locapred
zum Waschen und Reinigen
Andere Namen:
  • Pädiatril
Creme Außerhalb der Schübe: 1 Anwendung bid (morgens und abends) Während der Schübe: 1 Anwendung einmal täglich (morgens) Maximal 28 Tage
Experimental: V0034CR01B
Creme Außerhalb der Schübe: 1 Anwendung bid (morgens und abends) Während der Schübe: 1 Anwendung einmal täglich (morgens) Maximal 91 Tage
Creme, einmal täglich (abends) während der Schübe
Andere Namen:
  • Locapred
zum Waschen und Reinigen
Andere Namen:
  • Pädiatril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Xerosis-Score: mittlere Entwicklung über die verschiedenen Zeitpunkte der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Während 28 Tagen (Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28)
Während 28 Tagen (Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hydration Index Score: Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Entwicklung des Xerosis-Scores über die verschiedenen Zeitpunkte während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Bei Visit1 (Tag 1) und an Tag 56 und Tag 84
Bei Visit1 (Tag 1) und an Tag 56 und Tag 84
Xerosis Visual Analogue Scale (Bewertung der Hauttrockenheit)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewertung für atopische Dermatitis (SCORAD): Messung objektiver Symptome von atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
Tag 28 und Tag 84
Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit und -anwendung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: an Tag 28 und an Tag 84
an Tag 28 und an Tag 84
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit und der systemischen Sicherheit (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewertung der topischen Kortikosteroide
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur V0034CR01B

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