- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01467362
Wirksamkeit Emollient bei Xerosis bei Kindern mit atopischer Dermatitis
Wirksamkeit des Weichmachers V0034CR01B bei Xerose bei Kindern mit atopischer Dermatitis. Randomisierte, vehikelkontrollierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen und Open-Label-Verlängerung.
Die atopische Dermatitis ist eine häufige, chronisch entzündliche Erkrankung, die durch lokale, immunologische, genetische und umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird. Wichtige Symptome der atopischen Dermatitis sind trockene Haut, starker Juckreiz und eine gestörte epidermale Barrierefunktion. Atopische Dermatitis ist mit einer Hautbarrierestörung verbunden, die ein leichteres Eindringen von Allergenen in die Haut mit einer erhöhten Reizung und anschließender Hautentzündung ermöglicht. Ein Mangel an wichtigen interzellulären Lipiden des Stratum corneum und ein unzureichendes Verhältnis zwischen den Verbindungen verstärken den transepidermalen Wasserverlust, der zu Xerose führt. Die Hydratation der Haut durch Emolliens-Therapie, normalerweise zweimal täglich, verbessert Trockenheit und nachfolgenden Juckreiz während der Behandlung von atopischer Dermatitis und verbessert insbesondere die Barrierefunktion. Weichmacher sind Teil der Basistherapie (Grad 1) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (Europäische Akademie für Dermatologie und Venerologie Task Force 2009 Position Paper). Die Verbesserung der Veränderung der Hautbarriere, gemessen an der Hautfeuchtigkeit, ist ein Schlüsselelement für die Bewertung der Wirksamkeit der Emolliensbehandlung.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Creme des getesteten Produkts (V0034CR01B) bei Xerose bei Kindern mit atopischer Dermatitis im Vergleich zur Formulierung mit dem Hilfsstoff über 28 Tage nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tallinn, Estland
- Estonia
-
Tartu, Estland
- Estonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- France
-
Martigues, Frankreich
- France
-
Nantes, Frankreich
- France
-
Nice, Frankreich
- France
-
Poitiers, Frankreich
- France
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Lithuania
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Poland
-
Inowrocław, Polen
- Poland
-
Oleśnica, Polen
- Poland
-
Poznań, Polen
- Poland
-
Płock, Polen
- Poland
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Poland
-
Warszawa, Polen
- Poland
-
Łódź, Polen
- Poland
-
Żyrardów, Polen
- Poland
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Romania
-
Bucharest, Rumänien
- Romania
-
Constanta, Rumänien
- Romania
-
Craiova, Rumänien
- Romania
-
Iasi, Rumänien
- Romania
-
Ploiesti, Rumänien
- Romania
-
Sibiu, Rumänien
- Romania
-
Targu Mures, Rumänien
- Romania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung mit atopischer Dermatitis, trockener Haut, Ziel-SCORAD < 15,
- Mit Xerose am Körper und einem Xerose-Score > = 2 (SCORAD-Subscore) am vorderen Teil der unteren Extremitäten,
Ausschlusskriterien:
- Akute Phase der atopischen Dermatitis
- Schwere Form der atopischen Dermatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
|
Creme, einmal täglich (abends) während der Schübe
Andere Namen:
zum Waschen und Reinigen
Andere Namen:
Creme Außerhalb der Schübe: 1 Anwendung bid (morgens und abends) Während der Schübe: 1 Anwendung einmal täglich (morgens) Maximal 28 Tage
|
Experimental: V0034CR01B
|
Creme Außerhalb der Schübe: 1 Anwendung bid (morgens und abends) Während der Schübe: 1 Anwendung einmal täglich (morgens) Maximal 91 Tage
Creme, einmal täglich (abends) während der Schübe
Andere Namen:
zum Waschen und Reinigen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Xerosis-Score: mittlere Entwicklung über die verschiedenen Zeitpunkte der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Während 28 Tagen (Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28)
|
Während 28 Tagen (Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hydration Index Score: Messung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Entwicklung des Xerosis-Scores über die verschiedenen Zeitpunkte während des Open-Label-Zeitraums
Zeitfenster: Bei Visit1 (Tag 1) und an Tag 56 und Tag 84
|
Bei Visit1 (Tag 1) und an Tag 56 und Tag 84
|
Xerosis Visual Analogue Scale (Bewertung der Hauttrockenheit)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Bewertung für atopische Dermatitis (SCORAD): Messung objektiver Symptome von atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
|
Tag 1, Tag 28, Tag 56 und Tag 84.
|
Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 84
|
Tag 28 und Tag 84
|
Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit und -anwendung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: an Tag 28 und an Tag 84
|
an Tag 28 und an Tag 84
|
Beurteilung der lokalen Verträglichkeit und der systemischen Sicherheit (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Bewertung der topischen Kortikosteroide
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atopische Dermatitis
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
BayerAbgeschlossen
-
MC2 TherapeuticsAbgeschlossenPhototoxizitätVereinigte Staaten
-
Michele SayagAbgeschlossenPrävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehenPhototoxizitätFrankreich
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesZurückgezogenInkontinenz-assoziierte Dermatitis | Windelausschlag | PhotobiomodulationstherapieBrasilien
Klinische Studien zur V0034CR01B
-
OrfagenAbgeschlossen