Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia Emoliente na Xerose em Crianças com Dermatite Atópica

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Eficácia do Emoliente V0034CR01B na Xerose em Crianças com Dermatite Atópica. Randomizado, controlado por veículo, grupos paralelos, estudo duplo-cego com uma extensão de rótulo aberto.

A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica frequente, influenciada por fatores locais, imunológicos, genéticos e ambientais. Sintomas importantes da dermatite atópica são pele seca, prurido intenso e função de barreira epidérmica prejudicada. A dermatite atópica está associada à disfunção da barreira cutânea que facilita uma penetração mais fácil do alérgeno na pele com aumento da irritação e subsequente inflamação cutânea. A falta de lipídios intercelulares importantes do estrato córneo e uma proporção inadequada entre os compostos aumentam a perda transepidérmica de água, levando à xerose. A hidratação da pele por terapia emoliente geralmente duas vezes ao dia melhora o ressecamento e subsequentemente o prurido durante o tratamento da dermatite atópica e melhora especialmente a função de barreira. Os emolientes fazem parte da terapia básica (grau 1) para o tratamento da dermatite atópica (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). A melhora da alteração da barreira cutânea, medida pela hidratação da pele, é um elemento chave para avaliação da eficácia do tratamento emoliente.

O objetivo primário deste estudo é demonstrar a eficácia do creme do produto testado (V0034CR01B) na xerose em crianças com dermatite atópica em comparação com a fórmula do excipiente durante 28 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tallinn, Estônia
        • Estonia
      • Tartu, Estônia
        • Estonia
      • Bordeaux, França
        • France
      • Martigues, França
        • France
      • Nantes, França
        • France
      • Nice, França
        • France
      • Poitiers, França
        • France
      • Vilnius, Lituânia
        • Lithuania
      • Białystok, Polônia
        • Poland
      • Inowrocław, Polônia
        • Poland
      • Oleśnica, Polônia
        • Poland
      • Poznań, Polônia
        • Poland
      • Płock, Polônia
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polônia
        • Poland
      • Warszawa, Polônia
        • Poland
      • Łódź, Polônia
        • Poland
      • Żyrardów, Polônia
        • Poland
      • Brasov, Romênia
        • Romania
      • Bucharest, Romênia
        • Romania
      • Constanta, Romênia
        • Romania
      • Craiova, Romênia
        • Romania
      • Iasi, Romênia
        • Romania
      • Ploiesti, Romênia
        • Romania
      • Sibiu, Romênia
        • Romania
      • Targu Mures, Romênia
        • Romania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando dermatite atópica, pele seca, objetivo SCORAD < 15,
  • Com xerose no corpo e pontuação de xerose > = 2 (subescore SCORAD) na parte anterior dos membros inferiores,

Critério de exclusão:

  • Fase aguda da dermatite atópica
  • Forma grave de dermatite atópica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Creme veicular
creme, uma vez ao dia (à noite) durante as crises
Outros nomes:
  • Locapred
para a lavagem e limpeza
Outros nomes:
  • Pediatril
Creme Fora das erupções: 1 lance de aplicação (manhã e noite) Durante as erupções: 1 aplicação uma vez ao dia (pela manhã) Máximo 28 dias
Experimental: V0034CR01B
Creme Fora das erupções: 1 lance de aplicação (manhã e noite) Durante as erupções: 1 aplicação uma vez ao dia (pela manhã) Máximo 91 dias
creme, uma vez ao dia (à noite) durante as crises
Outros nomes:
  • Locapred
para a lavagem e limpeza
Outros nomes:
  • Pediatril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de xerose: evolução média ao longo dos diferentes momentos do período duplo-cego
Prazo: Durante 28 dias (Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28)
Durante 28 dias (Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do índice de hidratação: medição da hidratação da pele
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Evolução da pontuação de xerose ao longo dos diferentes pontos de tempo durante o período de rótulo aberto
Prazo: Na Visita1 (Dia 1) e no Dia 56 e Dia 84
Na Visita1 (Dia 1) e no Dia 56 e Dia 84
Xerosis Visual Analogue Scale (avaliação do ressecamento da pele)
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Pontuação para Dermatite Atópica (SCORAD): medição de sintomas objetivos de Dermatite Atópica.
Prazo: Dia 1, Dia 28, Dia 56 e Dia 84.
Dia 1, Dia 28, Dia 56 e Dia 84.
Avaliação geral da eficácia do tratamento pelo investigador
Prazo: Dia 28 e Dia 84
Dia 28 e Dia 84
Avaliação geral da eficácia e uso do tratamento pelo(s) pai(s)/responsável(is)
Prazo: no dia 28 e no dia 84
no dia 28 e no dia 84
Avaliação da tolerabilidade local e da segurança sistêmica (eventos adversos relatados)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avaliação de corticosteroide tópico
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V0034CR01B

3
Se inscrever