- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01467362
Eficácia Emoliente na Xerose em Crianças com Dermatite Atópica
Eficácia do Emoliente V0034CR01B na Xerose em Crianças com Dermatite Atópica. Randomizado, controlado por veículo, grupos paralelos, estudo duplo-cego com uma extensão de rótulo aberto.
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica frequente, influenciada por fatores locais, imunológicos, genéticos e ambientais. Sintomas importantes da dermatite atópica são pele seca, prurido intenso e função de barreira epidérmica prejudicada. A dermatite atópica está associada à disfunção da barreira cutânea que facilita uma penetração mais fácil do alérgeno na pele com aumento da irritação e subsequente inflamação cutânea. A falta de lipídios intercelulares importantes do estrato córneo e uma proporção inadequada entre os compostos aumentam a perda transepidérmica de água, levando à xerose. A hidratação da pele por terapia emoliente geralmente duas vezes ao dia melhora o ressecamento e subsequentemente o prurido durante o tratamento da dermatite atópica e melhora especialmente a função de barreira. Os emolientes fazem parte da terapia básica (grau 1) para o tratamento da dermatite atópica (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). A melhora da alteração da barreira cutânea, medida pela hidratação da pele, é um elemento chave para avaliação da eficácia do tratamento emoliente.
O objetivo primário deste estudo é demonstrar a eficácia do creme do produto testado (V0034CR01B) na xerose em crianças com dermatite atópica em comparação com a fórmula do excipiente durante 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia
- Estonia
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Tartu, Estônia
- Estonia
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Bordeaux, França
- France
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Martigues, França
- France
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Nantes, França
- France
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Nice, França
- France
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Poitiers, França
- France
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Vilnius, Lituânia
- Lithuania
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Białystok, Polônia
- Poland
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Inowrocław, Polônia
- Poland
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Oleśnica, Polônia
- Poland
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Poznań, Polônia
- Poland
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Płock, Polônia
- Poland
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Poland
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Warszawa, Polônia
- Poland
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Łódź, Polônia
- Poland
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Żyrardów, Polônia
- Poland
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Brasov, Romênia
- Romania
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Bucharest, Romênia
- Romania
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Constanta, Romênia
- Romania
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Craiova, Romênia
- Romania
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Iasi, Romênia
- Romania
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Ploiesti, Romênia
- Romania
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Sibiu, Romênia
- Romania
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Targu Mures, Romênia
- Romania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando dermatite atópica, pele seca, objetivo SCORAD < 15,
- Com xerose no corpo e pontuação de xerose > = 2 (subescore SCORAD) na parte anterior dos membros inferiores,
Critério de exclusão:
- Fase aguda da dermatite atópica
- Forma grave de dermatite atópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Creme veicular
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creme, uma vez ao dia (à noite) durante as crises
Outros nomes:
para a lavagem e limpeza
Outros nomes:
Creme Fora das erupções: 1 lance de aplicação (manhã e noite) Durante as erupções: 1 aplicação uma vez ao dia (pela manhã) Máximo 28 dias
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Experimental: V0034CR01B
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Creme Fora das erupções: 1 lance de aplicação (manhã e noite) Durante as erupções: 1 aplicação uma vez ao dia (pela manhã) Máximo 91 dias
creme, uma vez ao dia (à noite) durante as crises
Outros nomes:
para a lavagem e limpeza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de xerose: evolução média ao longo dos diferentes momentos do período duplo-cego
Prazo: Durante 28 dias (Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28)
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Durante 28 dias (Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do índice de hidratação: medição da hidratação da pele
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Evolução da pontuação de xerose ao longo dos diferentes pontos de tempo durante o período de rótulo aberto
Prazo: Na Visita1 (Dia 1) e no Dia 56 e Dia 84
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Na Visita1 (Dia 1) e no Dia 56 e Dia 84
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Xerosis Visual Analogue Scale (avaliação do ressecamento da pele)
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Pontuação para Dermatite Atópica (SCORAD): medição de sintomas objetivos de Dermatite Atópica.
Prazo: Dia 1, Dia 28, Dia 56 e Dia 84.
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Dia 1, Dia 28, Dia 56 e Dia 84.
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Avaliação geral da eficácia do tratamento pelo investigador
Prazo: Dia 28 e Dia 84
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Dia 28 e Dia 84
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Avaliação geral da eficácia e uso do tratamento pelo(s) pai(s)/responsável(is)
Prazo: no dia 28 e no dia 84
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no dia 28 e no dia 84
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Avaliação da tolerabilidade local e da segurança sistêmica (eventos adversos relatados)
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 1, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Avaliação de corticosteroide tópico
Prazo: Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00034 CR 3 12 1B
- 2011-003295-37 (Número EudraCT)
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