Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid Verzachtend middel bij xerose bij kinderen met atopische dermatitis

20 februari 2013 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Werkzaamheid van het verzachtende middel V0034CR01B bij xerose bij kinderen met atopische dermatitis. Gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, parallelgroepen, dubbelblinde studie met een open-labelextensie.

Atopische dermatitis is een frequente, chronische ontstekingsziekte die wordt beïnvloed door lokale, immunologische, genetische en omgevingsfactoren. Belangrijke symptomen van atopische dermatitis zijn een droge huid, intense jeuk en verminderde epidermale barrièrefunctie. Atopische dermatitis wordt in verband gebracht met een disfunctie van de huidbarrière die ervoor zorgt dat allergenen gemakkelijker in de huid doordringen met een verhoogde irritatie en daaropvolgende huidontsteking. Een gebrek aan belangrijke intercellulaire lipiden in het stratum corneum en een ontoereikende verhouding tussen verbindingen versterken het trans-epidermaal waterverlies dat leidt tot xerose. Hydratatie van de huid door verzachtende therapie, meestal tweemaal daags, verbetert de droogheid en vervolgens de jeuk tijdens de behandeling van atopische dermatitis en verbetert vooral de barrièrefunctie. Verzachtende middelen maken deel uit van de basistherapie (graad 1) voor de behandeling van atopische dermatitis (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Verbetering van de verandering van de huidbarrière, gemeten aan de hand van huidhydratatie, is een sleutelelement voor de evaluatie van de werkzaamheid van verzachtende behandelingen.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van het geteste product (V0034CR01B) crème op xerose bij kinderen met atopische dermatitis in vergelijking met de hulpstofformule gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Estonia
      • Tartu, Estland
        • Estonia
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • France
      • Martigues, Frankrijk
        • France
      • Nantes, Frankrijk
        • France
      • Nice, Frankrijk
        • France
      • Poitiers, Frankrijk
        • France
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Lithuania
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Poland
      • Inowrocław, Polen
        • Poland
      • Oleśnica, Polen
        • Poland
      • Poznań, Polen
        • Poland
      • Płock, Polen
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Poland
      • Warszawa, Polen
        • Poland
      • Łódź, Polen
        • Poland
      • Żyrardów, Polen
        • Poland
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Romania
      • Bucharest, Roemenië
        • Romania
      • Constanta, Roemenië
        • Romania
      • Craiova, Roemenië
        • Romania
      • Iasi, Roemenië
        • Romania
      • Ploiesti, Roemenië
        • Romania
      • Sibiu, Roemenië
        • Romania
      • Targu Mures, Roemenië
        • Romania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met atopische dermatitis, droge huid, objectief SCORAD < 15,
  • Met xerosis op het lichaam en een xerosisscore > = 2 (SCORAD-subscore) op het voorste deel van de onderste ledematen,

Uitsluitingscriteria:

  • Acute fase van atopische dermatitis
  • Ernstige vorm van atopische dermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig crème
Geneesmiddel: desonide 0,1% crème
crème, eenmaal per dag ('s avonds) tijdens fakkels
Andere namen:
  • Locapred
Ander: Schuimende gel
voor het wassen en schoonmaken
Andere namen:
  • Pediatril
Geneesmiddel: Voertuig crème
Crème Buiten de fakkels: 1 applicatie tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) Tijdens fakkels: 1 applicatie eenmaal per dag ('s morgens) Maximaal 28 dagen
Experimenteel: V0034CR01B
Geneesmiddel: V0034CR01B
Crème Buiten de fakkels: 1 applicatie tweemaal per dag (ochtend en avond) Tijdens fakkels: 1 applicatie eenmaal per dag ('s ochtends) Maximaal 91 dagen
Geneesmiddel: desonide 0,1% crème
crème, eenmaal per dag ('s avonds) tijdens fakkels
Andere namen:
  • Locapred
Ander: Schuimende gel
voor het wassen en schoonmaken
Andere namen:
  • Pediatril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Xerosis-score: gemiddelde evolutie over de verschillende tijdstippen van de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28)
Gedurende 28 dagen (dag 1, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hydration Index score: meting van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evolutie van de Xerosis-score over de verschillende tijdsperioden tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Bij Bezoek1 (Dag 1) en op Dag 56 en Dag 84
Bij Bezoek1 (Dag 1) en op Dag 56 en Dag 84
Xerosis Visual Analogue Scale (evaluatie droge huid)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 1, Dag 14, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Scoren voor atopische dermatitis (SCORAD): meting van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28, Dag 56 en Dag 84.
Dag 1, Dag 28, Dag 56 en Dag 84.
Algehele beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 84
Dag 28 en Dag 84
Algehele beoordeling van de werkzaamheid en het gebruik van de behandeling door de ouder(s)/voogd(en)
Tijdsspanne: op dag 28 en op dag 84
op dag 28 en op dag 84
Beoordeling van de lokale verdraagbaarheid en de systemische veiligheid (gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Lokale beoordeling van corticosteroïden
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 56 en Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V00034 CR 3 12 1B
  • 2011-003295-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren