아토피 피부염 환아의 건조증 완화제 효능
V0034CR01B 연화제의 아토피 피부염 환아 건조증에 대한 효능. 개방형 라벨 확장을 사용한 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구.
아토피 피부염은 국소적, 면역학적, 유전적, 환경적 요인에 의해 영향을 받는 빈번하고 만성적인 염증성 질환이다. 아토피 피부염의 중요한 증상은 피부 건조, 심한 가려움증, 표피 장벽 기능 장애입니다. 아토피성 피부염은 증가된 자극 및 그에 따른 피부 염증과 함께 피부로의 알레르겐 침투를 용이하게 하는 피부 장벽 기능 장애와 관련이 있습니다. 중요한 각질층 세포간 지질의 부족과 화합물 간의 부적절한 비율은 표피를 통한 수분 손실을 증가시켜 건조증을 유발합니다. 에몰리언트 요법에 의한 피부 수분 공급은 보통 1일 2회, 아토피 피부염 치료 시 건조함과 그에 따른 가려움증을 호전시키고 특히 장벽 기능을 호전시킨다. 연화제는 아토피성 피부염 치료를 위한 기본 요법(1등급)의 일부를 구성합니다(유럽 피부과 및 성병학 태스크포스 2009년 입장 보고서). 피부 수분량으로 측정되는 피부장벽 변화의 개선은 완화제 치료 효능을 평가하는 핵심 요소이다.
이 연구의 주요 목적은 28일 동안 부형제 제형과 비교하여 아토피 피부염이 있는 어린이의 건조증에 대한 테스트 제품(V0034CR01B) 크림의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brasov, 루마니아
- Romania
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Bucharest, 루마니아
- Romania
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Constanta, 루마니아
- Romania
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Craiova, 루마니아
- Romania
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Iasi, 루마니아
- Romania
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Ploiesti, 루마니아
- Romania
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Sibiu, 루마니아
- Romania
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Targu Mures, 루마니아
- Romania
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Vilnius, 리투아니아
- Lithuania
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Tallinn, 에스토니아
- Estonia
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Tartu, 에스토니아
- Estonia
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Białystok, 폴란드
- Poland
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Inowrocław, 폴란드
- Poland
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Oleśnica, 폴란드
- Poland
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Poznań, 폴란드
- Poland
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Płock, 폴란드
- Poland
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Strzelce Opolskie, 폴란드
- Poland
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Warszawa, 폴란드
- Poland
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Łódź, 폴란드
- Poland
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Żyrardów, 폴란드
- Poland
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Bordeaux, 프랑스
- France
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Martigues, 프랑스
- France
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Nantes, 프랑스
- France
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Nice, 프랑스
- France
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Poitiers, 프랑스
- France
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아토피성 피부염, 건성 피부, 객관적 SCORAD < 15,
- 신체의 건조증 및 하지의 앞쪽 부분의 건조증 점수 > = 2(SCORAD 하위 점수),
제외 기준:
- 아토피 피부염의 급성기
- 심한 형태의 아토피성 피부염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량 크림
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플레어 동안 하루에 한 번 (저녁에) 크림
다른 이름들:
세탁과 청소를 위해
다른 이름들:
크림 아웃 오브 플레어: 1회 도포(아침, 저녁) 플레어 동안: 1일 1회(아침) 1회 도포 최대 28일
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실험적: V0034CR01B
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크림 아웃 오브 플레어: 1회 도포(아침, 저녁) 플레어 동안: 1일 1회(아침) 최대 91일
플레어 동안 하루에 한 번 (저녁에) 크림
다른 이름들:
세탁과 청소를 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Xerosis 점수: 이중 맹검 기간의 여러 시점에 걸친 평균 진화
기간: 28일 동안(1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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28일 동안(1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hydration Index 점수 : 피부 수분량 측정
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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오픈 라벨 기간 동안 다양한 시간에 따른 건조증 점수 변화
기간: 방문 1(1일) 및 56일 및 84일
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방문 1(1일) 및 56일 및 84일
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Xerosis Visual Analogue Scale (피부 건조도 평가)
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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Scoring for Atopic Dermatitis (SCORAD) : 아토피 피부염의 객관적 증상 측정.
기간: 1일, 28일, 56일, 84일.
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1일, 28일, 56일, 84일.
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연구자에 의한 전반적인 치료 효능 평가
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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부모(들)/보호자(들)에 의한 치료 효능 및 사용에 대한 전반적인 평가
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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국소 내약성 및 전신 안전성 평가(보고된 부작용)
기간: 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 56일차, 84일차
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1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 56일차, 84일차
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국소 코르티코스테로이드 평가
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 56일차, 84일차
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7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 56일차, 84일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franck BORALEVI, Pr, Health centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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