Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost změkčovadla na xerózu u dětí s atopickou dermatitidou

20. února 2013 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Účinnost změkčovadla V0034CR01B na xerózu u dětí s atopickou dermatitidou. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem s paralelními skupinami s otevřeným rozšířením.

Atopická dermatitida je časté chronické zánětlivé onemocnění ovlivněné lokálními, imunologickými, genetickými a environmentálními faktory. Důležitými příznaky atopické dermatitidy jsou suchá kůže, intenzivní svědění a zhoršená funkce epidermální bariéry. Atopická dermatitida je spojena s dysfunkcí kožní bariéry, která usnadňuje snazší průnik alergenu do kůže se zvýšeným podrážděním a následným kožním zánětem. Nedostatek důležitých intercelulárních lipidů stratum corneum a neadekvátní poměr mezi sloučeninami zvyšují transepidermální ztrátu vody vedoucí k xeróze. Hydratace kůže změkčující terapií obvykle dvakrát denně zlepšuje suchost a následně svědění při léčbě atopické dermatitidy a zejména zlepšuje bariérovou funkci. Emoliencia jsou součástí základní terapie (1. stupeň) léčby atopické dermatitidy (European Academy of Dermatology and Venereology Task Force 2009 Position Paper). Zlepšení změny kožní bariéry, měřené hydratací kůže, je klíčovým prvkem pro hodnocení účinnosti změkčující léčby.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost krému testovaného produktu (V0034CR01B) na xerózu u dětí s atopickou dermatitidou ve srovnání s pomocnou látkou během 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Estonia
      • Tartu, Estonsko
        • Estonia
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • France
      • Martigues, Francie
        • France
      • Nantes, Francie
        • France
      • Nice, Francie
        • France
      • Poitiers, Francie
        • France
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Lithuania
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Poland
      • Inowrocław, Polsko
        • Poland
      • Oleśnica, Polsko
        • Poland
      • Poznań, Polsko
        • Poland
      • Płock, Polsko
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polsko
        • Poland
      • Warszawa, Polsko
        • Poland
      • Łódź, Polsko
        • Poland
      • Żyrardów, Polsko
        • Poland
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Romania
      • Bucharest, Rumunsko
        • Romania
      • Constanta, Rumunsko
        • Romania
      • Craiova, Rumunsko
        • Romania
      • Iasi, Rumunsko
        • Romania
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Romania
      • Sibiu, Rumunsko
        • Romania
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Romania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S atopickou dermatitidou, suchá kůže, objektivní SCORAD < 15,
  • Při xeróze na těle a xerózním skóre > = 2 (subskóre SCORAD) na přední části dolních končetin,

Kritéria vyloučení:

  • Akutní fáze atopické dermatitidy
  • Těžká forma atopické dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový krém
Lék: desonide 0,1% smetana
krém, jednou denně (večer) při vzplanutí
Ostatní jména:
  • Locapred
Jiný: Pěnivý gel
na mytí a čištění
Ostatní jména:
  • Pediatril
Lék: Automobilový krém
Krém mimo vzplanutí: 1 aplikace (ráno a večer) Během vzplanutí: 1 aplikace jednou denně (ráno) Maximálně 28 dní
Experimentální: V0034CR01B
Lék: V0034CR01B
Krém mimo vzplanutí: 1 aplikace (ráno a večer) Během vzplanutí: 1 aplikace jednou denně (ráno) Maximálně 91 dní
Lék: desonide 0,1% smetana
krém, jednou denně (večer) při vzplanutí
Ostatní jména:
  • Locapred
Jiný: Pěnivý gel
na mytí a čištění
Ostatní jména:
  • Pediatril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre xerózy: průměrný vývoj v různých časových bodech dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Během 28 dnů (1. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den)
Během 28 dnů (1. den, 7. den, 14. den, 21. den a 28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hydratačního indexu: měření hydratace pokožky
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Vývoj skóre xerózy v různých časových intervalech během otevřeného období
Časové okno: Při návštěvě 1 (den 1) a v den 56 a den 84
Při návštěvě 1 (den 1) a v den 56 a den 84
Vizuální analogová stupnice xerózy (vyhodnocení suchosti pokožky)
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Bodování atopické dermatitidy (SCORAD): měření objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Časové okno: Den 1, den 28, den 56 a den 84.
Den 1, den 28, den 56 a den 84.
Celkové hodnocení účinnosti léčby zkoušejícím
Časové okno: Den 28 a den 84
Den 28 a den 84
Celkové hodnocení účinnosti léčby a použití rodičem (rodiči) / opatrovníkem (opatrovníky)
Časové okno: v den 28 a v den 84
v den 28 a v den 84
Posouzení místní snášenlivosti a systémové bezpečnosti (hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 56 a Den 84
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 56 a Den 84
Lokální hodnocení kortikosteroidů
Časové okno: Den 7, den 14, den 21, den 28, den 56 a den 84
Den 7, den 14, den 21, den 28, den 56 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00034 CR 3 12 1B
  • 2011-003295-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na V0034CR01B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit