Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność emolientu na rogowacenie skóry u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Skuteczność emolientu V0034CR01B na rogowacenie skóry u dzieci z atopowym zapaleniem skóry. Randomizowane, kontrolowane pojazdem, równoległe grupy, podwójnie ślepe badanie z rozszerzeniem otwartej etykiety.

Atopowe zapalenie skóry jest częstą, przewlekłą chorobą zapalną, na którą mają wpływ czynniki miejscowe, immunologiczne, genetyczne i środowiskowe. Ważnymi objawami atopowego zapalenia skóry są suchość skóry, intensywny świąd oraz upośledzona funkcja bariery naskórkowej. Atopowe zapalenie skóry wiąże się z dysfunkcją bariery skórnej, która ułatwia penetrację alergenu w głąb skóry, co prowadzi do zwiększonego podrażnienia i późniejszego stanu zapalnego skóry. Brak ważnych lipidów międzykomórkowych warstwy rogowej naskórka i nieodpowiednie proporcje między składnikami zwiększają przeznaskórkową utratę wody prowadzącą do kserozy. Nawilżanie skóry za pomocą terapii zmiękczającej zwykle dwa razy dziennie poprawia suchość, a następnie świąd podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, a zwłaszcza poprawia funkcję barierową. Emolienty stanowią część terapii podstawowej (stopień 1) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (Europejska Akademia Dermatologii i Wenerologii Task Force 2009 Position Paper). Poprawa zmian bariery skórnej, mierzona nawilżeniem skóry, jest kluczowym elementem oceny skuteczności leczenia emolientowego.

Podstawowym celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności kremu testowanego produktu (V0034CR01B) na rogowacenie skóry u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z preparatem pomocniczym w okresie 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Estonia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • France
      • Martigues, Francja
        • France
      • Nantes, Francja
        • France
      • Nice, Francja
        • France
      • Poitiers, Francja
        • France
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Lithuania
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Poland
      • Inowrocław, Polska
        • Poland
      • Oleśnica, Polska
        • Poland
      • Poznań, Polska
        • Poland
      • Płock, Polska
        • Poland
      • Strzelce Opolskie, Polska
        • Poland
      • Warszawa, Polska
        • Poland
      • Łódź, Polska
        • Poland
      • Żyrardów, Polska
        • Poland
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Romania
      • Bucharest, Rumunia
        • Romania
      • Constanta, Rumunia
        • Romania
      • Craiova, Rumunia
        • Romania
      • Iasi, Rumunia
        • Romania
      • Ploiesti, Rumunia
        • Romania
      • Sibiu, Rumunia
        • Romania
      • Targu Mures, Rumunia
        • Romania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszający się z atopowym zapaleniem skóry, suchą skórą, obiektywny SCORAD < 15,
  • Z suchością skóry na ciele i oceną suchości skóry > = 2 (podpunkt SCORAD) na przednim odcinku kończyn dolnych,

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra faza atopowego zapalenia skóry
  • Ciężka postać atopowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem samochodowy
Lek: dezonid 0,1% krem
krem, raz dziennie (wieczorem) w okresie zaostrzeń
Inne nazwy:
  • Zlokalizowany
Inny: Żel pieniący
do prania i czyszczenia
Inne nazwy:
  • Pediatryl
Lek: Krem samochodowy
Krem Poza rozbłyskami: 1 aplikacja 2 razy (rano i wieczorem) W okresie zaostrzeń: 1 aplikacja raz dziennie (rano) Maksymalnie 28 dni
Eksperymentalny: V0034CR01B
Lek: V0034CR01B
Krem W przypadku zaostrzeń: 1 aplikacja 2 razy (rano i wieczorem) W okresie zaostrzeń: 1 aplikacja raz dziennie (rano) Maksymalnie 91 dni
Lek: dezonid 0,1% krem
krem, raz dziennie (wieczorem) w okresie zaostrzeń
Inne nazwy:
  • Zlokalizowany
Inny: Żel pieniący
do prania i czyszczenia
Inne nazwy:
  • Pediatryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kserozy: średnia ewolucja w różnych punktach czasowych okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28)
W ciągu 28 dni (Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika nawilżenia: pomiar nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Ewolucja wyniku Xerosis w różnych punktach czasowych w okresie otwartej etykiety
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) oraz w dniu 56 i dniu 84
Podczas wizyty 1 (dzień 1) oraz w dniu 56 i dniu 84
Xerosis Visual Analogue Scale (ocena suchości skóry)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Punktacja dla atopowego zapalenia skóry (SCORAD): pomiar obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84.
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84.
Ogólna ocena skuteczności leczenia przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Dzień 28 i dzień 84
Ogólna ocena skuteczności leczenia i stosowania przez rodzica(ów)/opiekuna(ów)
Ramy czasowe: w dniu 28 i w dniu 84
w dniu 28 i w dniu 84
Ocena tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa ogólnoustrojowego (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Miejscowa ocena kortykosteroidów
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck BORALEVI, Pr, Health centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00034 CR 3 12 1B
  • 2011-003295-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na V0034CR01B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj