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NovoMix® 30 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

比较 NovoMix® 30 FlexPen® 和 Mixtard® 30 每天两次注射在 2 型糖尿病患者身上的疗效和安全性的多国、多中心、随机、开放标签、平行试验

该试验在欧洲进行。 本试验的目的是研究双相门冬胰岛素 (NovoMix®30) 与双相人胰岛素 (Mixtard® 30) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning、丹麦、7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved、丹麦、4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers、丹麦
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive、丹麦、7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg、丹麦
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 挪威
      • Bekkestua、挪威、1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen、挪威、NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund、挪威
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss、挪威
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv、挪威
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo、挪威、0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø、挪威、9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla、挪威
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand、挪威
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 瑞典
      • Arvika、瑞典、671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta、瑞典、774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv、瑞典、267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby、瑞典、280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda、瑞典、458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp、瑞典、467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo、瑞典、566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg、瑞典、254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand、瑞典、871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm、瑞典、281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、瑞典、652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad、瑞典、291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn、瑞典、681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka、瑞典、434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud、瑞典、464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal、瑞典、431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping、瑞典、602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde、瑞典、541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle、瑞典、661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla、瑞典、273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby、瑞典、685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan、瑞典、461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan、瑞典、461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö、瑞典、135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla、瑞典、451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo、瑞典、331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro、瑞典、703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund、瑞典、831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund、瑞典、831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病至少 24 个月
  • 过去 3 个月的胰岛素治疗
  • HbA1c（糖化血红蛋白）低于 13%
  • BMI（身体质量指数）低于 40 kg/m^2
  • 进行自我血糖监测的能力和意愿

排除标准：

  • 在本试验前 4 周内收到任何研究药物
  • 本试验前 4 周内接受过 OHA（口服降糖药）治疗
  • 每日总胰岛素用量小于或等于 1.8 IU/kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：乙
药品：双相人胰岛素
单独调整剂量。 每天两次皮下注射（s.c.，皮下）
实验性的：一个
药品：双相门冬胰岛素
单独调整剂量。 每天两次皮下注射（s.c.，皮下）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
HbA1c（糖化血红蛋白）

次要结果测量

结果测量
餐后血糖升高
7 点血糖曲线
不良事件的数量和严重程度
注射部位局部耐受性问题的数量和严重程度
低血糖发作的次数和严重程度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年8月19日

初级完成 (实际的)

2003年5月15日

研究完成 (实际的)

2003年5月15日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月4日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIASP-1394

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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