Eficacia y seguridad de NovoMix® 30 en sujetos con diabetes tipo 2
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo que compara la eficacia y la seguridad de las inyecciones dos veces al día de NovoMix® 30 FlexPen® y Mixtard® 30 en sujetos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina aspart bifásica (NovoMix®30) frente a la insulina humana bifásica (Mixtard® 30) en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herning, Dinamarca, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Randers, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skive, Dinamarca, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, Dinamarca
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haugesund, Noruega
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hønefoss, Noruega
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moelv, Noruega
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tromsø, Noruega, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vennesla, Noruega
- Novo Nordisk Investigational Site
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Åsgårdstrand, Noruega
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arvika, Suecia, 671 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avesta, Suecia, 774 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bjuv, Suecia, 267 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broby, Suecia, 280 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Färgelanda, Suecia, 458 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Suecia, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suecia, 417 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Habo, Suecia, 566 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suecia, 254 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Härnösand, Suecia, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hässleholm, Suecia, 281 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jönköping, Suecia, 551 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suecia, 652 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, Suecia, 291 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristinehamn, Suecia, 681 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka, Suecia, 434 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mellerud, Suecia, 464 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mölndal, Suecia, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Suecia, 602 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skövde, Suecia, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 116 91
- Novo Nordisk Investigational Site
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Säffle, Suecia, 661 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomelilla, Suecia, 273 34
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torsby, Suecia, 685 29
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trollhättan, Suecia, 461 40
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trollhättan, Suecia, 461 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tyresö, Suecia, 135 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla, Suecia, 451 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Värnamo, Suecia, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 702 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, Suecia, 703 51
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, Suecia, 831 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, Suecia, 831 62
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 24 meses
- Tratamiento con insulina para el pase 3 meses
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo del 13%
- IMC (índice de masa corporal) por debajo de 40 kg/m^2
- Capacidad y voluntad para realizar el autocontrol de glucosa en sangre
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo
- Tratamiento de OHA (agentes hipoglucemiantes orales) dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo
- Dosis diaria total de insulina inferior o igual a 1,8 UI/kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: B
|
Dosis ajustada individualmente.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día
|
|
Experimental: A
|
Dosis ajustada individualmente.
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
HbA1c (hemoglobina glicolada)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Incremento prandial de glucosa en sangre
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Perfil de glucosa en sangre de 7 puntos
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Número y gravedad de los eventos adversos
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Número y gravedad de los problemas de tolerabilidad local en el lugar de la inyección
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Número y gravedad de los episodios de hipoglucemia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIASP-1394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .