Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av NovoMix® 30 hos patienter med typ 2-diabetes

22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multinationell, multicentrerad, randomiserad, öppen etiketterad, parallell studie som jämför effektivitet och säkerhet för NovoMix® 30 FlexPen® och Mixtard® 30 injektioner två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av bifasiskt insulin aspart (NovoMix®30) till bifasiskt humaninsulin (Mixtard® 30) hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Danmark, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Arvika, Sverige, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Sverige, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Sverige, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Sverige, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Sverige, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Sverige, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Sverige, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Sverige, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Sverige, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Sverige, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Sverige, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Sverige, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Sverige, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes i minst 24 månader
  • Insulinbehandling under de senaste 3 månaderna
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under 13 %
  • BMI (Body Mass Index) under 40 kg/m^2
  • Förmåga och vilja att utföra självblodsockermätning

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av prövningsläkemedel inom 4 veckor före denna prövning
  • Behandling av OHA (orala hypoglykemiska medel) inom 4 veckor före denna prövning
  • Total daglig insulindos mindre än eller lika med 1,8 IE/kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: bifasiskt humant insulin
Individuellt anpassad dos. Injiceras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen
Experimentell: A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart
Individuellt anpassad dos. Injiceras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
HbA1c (glykolerat hemoglobin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Prandial ökning av blodsocker
7-punkts blodsockerprofil
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Antal och svårighetsgrad av lokala tolerabilitetsproblem på injektionsstället
Antal och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-1394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera