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Efficacia e sicurezza di NovoMix® 30 in soggetti con diabete di tipo 2

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo che confronta l'efficacia e la sicurezza di NovoMix® 30 FlexPen® e Mixtard® 30 iniezioni due volte al giorno in soggetti con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart bifasica (NovoMix®30) rispetto a quella dell'insulina umana bifasica (Mixtard® 30) in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Danimarca, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danimarca
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norvegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norvegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norvegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norvegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Arvika, Svezia, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Svezia, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Svezia, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Svezia, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Svezia, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Svezia, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Svezia, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Svezia, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Svezia, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Svezia, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Svezia, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Svezia, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Svezia, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Svezia, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Svezia, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Svezia, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Svezia, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Svezia, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Svezia, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Svezia, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Svezia, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Svezia, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svezia, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Svezia, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Svezia, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 24 mesi
  • Trattamento di insulina per il pase 3 mesi
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore al 13%
  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 40 kg/m^2
  • Capacità e disponibilità a eseguire automonitoraggio della glicemia

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio
  • Trattamento di OHA (agenti ipoglicemizzanti orali) entro 4 settimane prima di questo studio
  • Dose giornaliera totale di insulina inferiore o uguale a 1,8 UI/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: insulina umana bifasica
Dose aggiustata individualmente. Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno
Sperimentale: UN
Droga: insulina bifasica aspart
Dose aggiustata individualmente. Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
HbA1c (emoglobina glicolata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incremento prandiale della glicemia
Profilo glicemico a 7 punti
Numero e gravità degli eventi avversi
Numero e gravità dei problemi di tollerabilità locale nel sito di iniezione
Numero e gravità degli episodi ipoglicemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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