Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NovoMix® 30 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többnemzetiségű, többközpontú, randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos vizsgálat, amely a NovoMix® 30 FlexPen® és a Mixtard® 30 napi kétszeri injekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja a kétfázisú aszpart inzulin (NovoMix®30) és a kétfázisú humán inzulin (Mixtard® 30) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dánia, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dánia, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dánia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Bekkestua, Norvégia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvégia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norvégia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Arvika, Svédország, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Svédország, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Svédország, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Svédország, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Svédország, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Svédország, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Svédország, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Svédország, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Svédország, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Svédország, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Svédország, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Svédország, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Svédország, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Svédország, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Svédország, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Svédország, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Svédország, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Svédország, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Svédország, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Svédország, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Svédország, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Svédország, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Svédország, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Svédország, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Svédország, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Svédország, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Svédország, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Svédország, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Svédország, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség legalább 24 hónapig
  • Inzulinkezelés az elmúlt 3 hónapban
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 13% alatt
  • BMI (Body Mass Index) 40 kg/m^2 alatt van
  • Képesség és hajlandóság saját vércukorszint monitorozására

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Az OHA-k (orális hipoglikémiás szerek) kezelése a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • A teljes napi inzulinadag legfeljebb 1,8 NE/kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: kétfázisú humán inzulin
Egyénileg beállított adag. Szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban naponta kétszer
Kísérleti: A
Drog: kétfázisú aszpart inzulin
Egyénileg beállított adag. Szubkután (s.c., bőr alá) injekcióban naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
HbA1c (glikolált hemoglobin)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vércukorszint étkezési növekedése
7 pontos vércukorprofil
A nemkívánatos események száma és súlyossága
A helyi tolerálhatósági problémák száma és súlyossága az injekció beadásának helyén
A hipoglikémiás epizódok száma és súlyossága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-1394

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a kétfázisú aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel