제2형 당뇨병 환자에 대한 NovoMix® 30의 효능 및 안전성
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자에서 NovoMix® 30 FlexPen® 및 Mixtard® 30 1일 2회 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 병행 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이상형 인간 인슐린(Mixtard® 30)에 대한 이상형 인슐린 아스파트(NovoMix®30)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bekkestua, 노르웨이, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haugesund, 노르웨이
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hønefoss, 노르웨이
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moelv, 노르웨이
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vennesla, 노르웨이
- Novo Nordisk Investigational Site
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Åsgårdstrand, 노르웨이
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herning, 덴마크, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Næstved, 덴마크, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Randers, 덴마크
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skive, 덴마크, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, 덴마크
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arvika, 스웨덴, 671 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avesta, 스웨덴, 774 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bjuv, 스웨덴, 267 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broby, 스웨덴, 280 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Färgelanda, 스웨덴, 458 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, 스웨덴, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, 417 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Habo, 스웨덴, 566 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴, 254 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Härnösand, 스웨덴, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hässleholm, 스웨덴, 281 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jönköping, 스웨덴, 551 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 652 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, 스웨덴, 291 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristinehamn, 스웨덴, 681 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka, 스웨덴, 434 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mellerud, 스웨덴, 464 30
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mölndal, 스웨덴, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norrköping, 스웨덴, 602 36
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skövde, 스웨덴, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 116 91
- Novo Nordisk Investigational Site
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Säffle, 스웨덴, 661 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomelilla, 스웨덴, 273 34
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torsby, 스웨덴, 685 29
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trollhättan, 스웨덴, 461 40
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trollhättan, 스웨덴, 461 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tyresö, 스웨덴, 135 21
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uddevalla, 스웨덴, 451 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Värnamo, 스웨덴, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, 702 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, 703 51
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, 스웨덴, 831 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, 스웨덴, 831 62
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 24개월 동안 제2형 당뇨병
- 3개월 간 인슐린 치료
- HbA1c(당화혈색소) 13% 미만
- BMI(체질량 지수) 40kg/m^2 미만
- 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 본 임상시험 전 4주 이내에 임의의 임상시험용 약물 수령
- 이 시험 전 4주 이내에 OHA(경구 혈당 강하제) 치료
- 총 일일 인슐린 투여량은 1.8 IU/kg 이하입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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개별적으로 조정된 복용량.
1일 2회 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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실험적: ㅏ
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개별적으로 조정된 복용량.
1일 2회 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화혈색소)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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식후 혈당 증가
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7점 혈당 프로필
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부작용의 수와 심각도
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주사 부위의 국소 내약성 문제의 수 및 심각도
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저혈당 삽화의 수와 중증도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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BioGend Therapeutics Co.Ltd완전한내측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 외측 대퇴과의 연골 또는 골연골 병변 | 활차의 연골 또는 골연골 병변대만
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Sanofi종료됨