Efficacité et innocuité de NovoMix® 30 chez les sujets atteints de diabète de type 2
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai parallèle multinational, multicentrique, randomisé, ouvert et parallèle comparant l'efficacité et l'innocuité de NovoMix® 30 FlexPen® et de Mixtard® 30 injections biquotidiennes chez des sujets atteints de diabète de type 2
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte biphasique (NovoMix®30) par rapport à celle de l'insuline humaine biphasique (Mixtard® 30) chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herning, Danemark, 7400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holbæk, Danemark, 4300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Næstved, Danemark, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Randers, Danemark
- Novo Nordisk Investigational Site
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Silkeborg, Danemark, 8600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skive, Danemark, 7800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viborg, Danemark
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bekkestua, Norvège, 1357
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Norvège, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haugesund, Norvège
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hønefoss, Norvège
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moelv, Norvège
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Norvège, 0370
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tromsø, Norvège, 9038
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vennesla, Norvège
- Novo Nordisk Investigational Site
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Åsgårdstrand, Norvège
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arvika, Suède, 671 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avesta, Suède, 774 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bjuv, Suède, 267 38
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broby, Suède, 280 60
- Novo Nordisk Investigational Site
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Färgelanda, Suède, 458 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grästorp, Suède, 467 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suède, 416 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suède, 417 17
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suède, 416 65
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Göteborg, Suède, 417 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Habo, Suède, 566 32
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsingborg, Suède, 254 57
- Novo Nordisk Investigational Site
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Härnösand, Suède, 871 82
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hässleholm, Suède, 281 25
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jönköping, Suède, 551 11
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suède, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Suède, 652 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristianstad, Suède, 291 38
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristinehamn, Suède, 681 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kungsbacka, Suède, 434 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Suède, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mellerud, Suède, 464 30
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mölndal, Suède, 431 80
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norrköping, Suède, 602 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Skövde, Suède, 541 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Suède, 116 91
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Säffle, Suède, 661 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomelilla, Suède, 273 34
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torsby, Suède, 685 29
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trollhättan, Suède, 461 40
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trollhättan, Suède, 461 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tyresö, Suède, 135 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uddevalla, Suède, 451 80
- Novo Nordisk Investigational Site
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Värnamo, Suède, 331 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Suède, 701 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Suède, 702 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Örebro, Suède, 703 51
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, Suède, 831 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Östersund, Suède, 831 62
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins 24 mois
- Traitement à l'insuline pour le pase 3 mois
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure à 13 %
- IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur à 40 kg/m^2
- Capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie
Critère d'exclusion:
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cet essai
- Traitement des OHA (agents hypoglycémiants oraux) dans les 4 semaines précédant cet essai
- Dose quotidienne totale d'insuline inférieure ou égale à 1,8 UI/kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: B
|
Dose ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour
|
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Expérimental: UN
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Dose ajustée individuellement.
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
HbA1c (hémoglobine glycolée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Augmentation prandiale de la glycémie
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Profil glycémique en 7 points
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Nombre et gravité des événements indésirables
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Nombre et gravité des problèmes de tolérance locale au site d'injection
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Nombre et sévérité des épisodes hypoglycémiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2011
Première publication (Estimation)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-1394
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .