Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NovoMix® 30 hos personer med type 2-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, åbent mærket, parallelt forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af NovoMix® 30 FlexPen® og Mixtard® 30 to gange daglige injektioner hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​bifasisk insulin aspart (NovoMix®30) i forhold til bifasisk human insulin (Mixtard® 30) hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Danmark, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norge
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Arvika, Sverige, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Sverige, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Sverige, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Sverige, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Sverige, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Sverige, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Sverige, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Sverige, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Sverige, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Sverige, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Sverige, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Sverige, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Sverige, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Sverige, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Sverige, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Sverige, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Sverige, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Sverige, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Sverige, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Sverige, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Sverige, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 24 måneder
  • Insulinbehandling i de sidste 3 måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) under 13 %
  • BMI (Body Mass Index) under 40 kg/m^2
  • Evne og vilje til at udføre selv-blodsukkermåling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dette forsøg
  • Behandling af OHA'er (orale hypoglykæmiske midler) inden for 4 uger før dette forsøg
  • Samlet daglig insulindosis mindre end eller lig med 1,8 IE/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: bifasisk human insulin
Individuelt tilpasset dosis. Injiceres subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt
Eksperimentel: EN
Medicin: bifasisk insulin aspart
Individuelt tilpasset dosis. Injiceres subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c (glykoleret hæmoglobin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prandial stigning i blodsukkeret
7-punkts blodsukkerprofil
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Antal og sværhedsgrad af lokale tolerabilitetsproblemer på injektionsstedet
Antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiske episoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1394

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner