Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von NovoMix® 30 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, offene Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NovoMix® 30 FlexPen® und Mixtard® 30 Injektionen zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Insulin aspart (NovoMix® 30) im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin (Mixtard® 30) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dänemark
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norwegen
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Arvika, Schweden, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Schweden, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Schweden, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Schweden, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Schweden, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Schweden, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Schweden, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Schweden, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Schweden, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Schweden, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Schweden, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Schweden, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Schweden, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Schweden, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Schweden, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Schweden, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Schweden, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Schweden, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Schweden, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Schweden, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Schweden, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Schweden, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Schweden, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 24 Monaten
  • Insulinbehandlung für die letzten 3 Monate
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter 13 %
  • BMI (Body Mass Index) unter 40 kg/m^2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstblutzuckermessung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Behandlung von OHAs (orale hypoglykämische Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
  • Tägliche Gesamtinsulindosis kleiner oder gleich 1,8 IE/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin
Individuell angepasste Dosis. Zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injizieren
Experimental: EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart
Individuell angepasste Dosis. Zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HbA1c (glykoliertes Hämoglobin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prandialer Anstieg des Blutzuckers
7-Punkte-Blutzuckerprofil
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Anzahl und Schweregrad lokaler Verträglichkeitsprobleme an der Injektionsstelle
Anzahl und Schweregrad hypoglykämischer Episoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur biphasisches Insulin aspart

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren