Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NovoMix® 30 u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NovoMix® 30 FlexPen® i Mixtard® 30 wstrzyknięć dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwufazowej insuliny aspart (NovoMix®30) w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką (Mixtard® 30) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herning, Dania, 7400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randers, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skive, Dania, 7800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Dania
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1357
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haugesund, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moelv, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0370
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vennesla, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Åsgårdstrand, Norwegia
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Arvika, Szwecja, 671 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avesta, Szwecja, 774 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bjuv, Szwecja, 267 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Broby, Szwecja, 280 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Färgelanda, Szwecja, 458 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grästorp, Szwecja, 467 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 417 17
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 416 65
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, 417 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Habo, Szwecja, 566 32
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja, 254 57
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Härnösand, Szwecja, 871 82
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hässleholm, Szwecja, 281 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jönköping, Szwecja, 551 11
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 652 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristianstad, Szwecja, 291 38
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristinehamn, Szwecja, 681 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kungsbacka, Szwecja, 434 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mellerud, Szwecja, 464 30
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norrköping, Szwecja, 602 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 116 91
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Säffle, Szwecja, 661 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomelilla, Szwecja, 273 34
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torsby, Szwecja, 685 29
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Szwecja, 461 40
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trollhättan, Szwecja, 461 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tyresö, Szwecja, 135 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Värnamo, Szwecja, 331 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 702 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, 703 51
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Szwecja, 831 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Östersund, Szwecja, 831 62
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 24 miesięcy
  • Leczenie insuliną przez okres 3 miesięcy
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej 13%
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 40 kg/m^2
  • Umiejętność i chęć samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Leczenie OHA (doustnych środków hipoglikemizujących) w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
  • Całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza lub równa 1,8 j.m./kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: dwufazowa insulina ludzka
Dawka dostosowana indywidualnie. Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: A
Lek: insulina dwufazowa aspart
Dawka dostosowana indywidualnie. Wstrzykiwany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HbA1c (glikolowana hemoglobina)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Posiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi
7-punktowy profil glukozy we krwi
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Liczba i nasilenie problemów z lokalną tolerancją w miejscu wstrzyknięcia
Liczba i nasilenie epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj